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Acelerando a recuperação da dor e do uso de opioides

28 de novembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Acelerando a recuperação da dor e do uso de opioides após mastectomia e cirurgia de reconstrução da mama

O tratamento cirúrgico do câncer de mama está associado a incapacidade significativa, e a dor é frequentemente relatada como a principal causa de declínio na capacidade de realizar atividades da vida diária. No entanto, a reconstrução da mama ao mesmo tempo que a mastectomia tem sido associada a maior dor pós-operatória, o que pode ser um fator de risco para dor persistente. O objetivo deste estudo é determinar a velocidade de recuperação da dor e do uso de opioides nos primeiros 2 meses após a cirurgia e reconstrução da mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico do câncer de mama está associado a incapacidade significativa, e a dor é frequentemente relatada como a principal causa de declínio na capacidade de realizar atividades da vida diária. Os tratamentos cirúrgicos também podem influenciar negativamente a exposição social e alterar a autopercepção e a saúde sexual. A reconstrução do monte mamário após a mastectomia traz vários benefícios no funcionamento psicossocial, imagem corporal e satisfação com a aparência da mama e bem-estar sexual. No entanto, a reconstrução ao mesmo tempo que a mastectomia tem sido associada a maior dor pós-operatória. Em comparação com a reconstrução mamária autóloga, as técnicas baseadas em implantes têm sido associadas a maiores exigências de anti-inflamatórios não esteróides, opioides e benzodiazepínicos no pós-operatório, bem como escores mais altos de dor no período pós-operatório imediato e um ano após a cirurgia. Publicações recentes relatam que a intensidade da dor na área operatória antes da cirurgia, o índice de massa corporal (IMC), a presença de operação axilar, a intensidade da dor aguda pós-operatória e a quantidade de opioide necessária para obter analgesia satisfatória no pós-operatório agudo também são riscos fatores para dor persistente após cirurgia de câncer de mama (PPBCS). Uma vez que a gravidade da dor aguda pós-operatória é consistentemente observada como um fator de risco para dor persistente, tem havido interesse em determinar se um melhor controle da dor aguda reduz esse risco. A infiltração do sítio cirúrgico com bupivacaína diminui o uso de narcóticos intra e pós-operatórios e tem sido associada à diminuição dos escores de dor no pós-operatório imediato. Foi introduzida uma nova abordagem para a analgesia hemitorácica, que propõe menor risco de invasão anatômica ao fazer uma injeção de anestésico local nos planos fasciais da parede torácica. Esses procedimentos demonstraram analgesia aprimorada para cirurgias de mama. Infelizmente, há uma falta de estudos grandes, multicêntricos, prospectivos e randomizados comparando essas modalidades analgésicas e avaliando a resposta a essas intervenções analgésicas pós-operatórias agudas em relação à PPBCS e outras métricas da função diária, satisfação com o controle da dor e autopercepção de bem-estar e preditores de recuperação do estado de dor. Os objetivos desta pesquisa são fornecer medidas substitutas de curto prazo para testes de prevenção ou tratamento e desenvolver métodos que permitam aos profissionais prever a recuperação em tempo real e que sejam traduzíveis para os pacientes em referências compreensíveis sobre o risco ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para mastectomia unilateral com expansor imediato e reconstrução baseada em implante.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de entender, ler e escrever em inglês e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Os pacientes que receberem uma colocação de expansor de tecido serão incluídos no estudo.
  • Pacientes de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem uma reconstrução tecidual autóloga.
  • Pacientes que recebem uma reconstrução bilateral.
  • Pacientes que recebem uma reconstrução direta com implante permanente
  • Pacientes com diagnóstico de transtorno de uso indevido de opioides ou em terapia com altas doses de opioides (equivalentes a 100 mg de morfina oral por dia)
  • Pacientes que são enfermarias do estado
  • Pacientes que não sabem ler ou falar inglês
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos com sensibilidade cruzada conhecida ou suspeita à bupivacaína.
  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de acessar a internet diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Bupivacaína
Esses pacientes randomizados para infiltração do cirurgião terão uma pápula na pele realizada com lidocaína no local onde um bloqueio real do nervo peitoral seria realizado conforme visualizado por ultrassom. Os cirurgiões que realizam técnicas de infiltração serão cegos para o conteúdo do injetado e os pacientes randomizados para a infiltração do cirurgião receberão bupivacaína marcada com o medicamento do estudo farmacêutico injetado da mesma forma e volume que o grupo de solução salina para cirurgia oncológica e plástica.
Os pacientes designados para o grupo de infiltração local com bupivacaína receberão 30 ml de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000. Essas injeções ocorrerão no final da mastectomia e antes da inserção do implante expansor de tecido. O anestésico local será injetado na parede torácica e nos retalhos cutâneos. Os médicos assistentes e médicos residentes receberão instruções prévias sobre a colocação correta do anestésico local, de modo que ele seja colocado consistentemente nos mesmos locais com distribuição de volume semelhante.
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo peitoral
Os pacientes randomizados para bloqueio do nervo peitoral serão randomizados imediatamente no pré-operatório e serão submetidos ao procedimento de bloqueio do nervo usando anestésico local da maneira padrão. Aqueles pacientes randomizados para bloqueio do peitoral terão um volume padrão de solução salina normal injetado para cirurgia oncológica e plástica.
Os pacientes designados para o grupo de bloqueio do peitoral receberão um total de 20 ml de bupivacaína a 0,25% (com epinefrina 1:200.000 e 1,67 mcg de clonidina por ml) no plano do tecido entre os músculos serrátil anterior e peitoral menor aproximadamente no nível da 4ª costela e 10 ml da mesma solução no plano tecidual entre os dois músculos peitorais aproximadamente na 3ª costela sob orientação ultrassonográfica do lado cirúrgico no pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior intensidade de dor modelada usando a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Desde o início do estudo até 2 meses após a cirurgia
Os escores de dor NRS serão obtidos diariamente desde o início do estudo até 2 meses após a cirurgia e os escores após a alta hospitalar serão modelados para cada indivíduo usando uma abordagem de ponto de mudança da curva de crescimento. O NRS tem uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), em que pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
Desde o início do estudo até 2 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
O NRS tem uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), em que pontuações mais baixas denotam melhores resultados.
Nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Uso de opioides
Prazo: Desde a admissão até 2 meses após a cirurgia
Uso de opiáceos convertido em equivalentes de morfina no hospital e diariamente nos primeiros 2 meses após a cirurgia
Desde a admissão até 2 meses após a cirurgia
Tempo de permanência para internação
Prazo: Na Alta (até 30 dias)
Tempo de internação após mastectomia e reconstrução mamária. O tempo é contado desde a admissão até a alta hospitalar.
Na Alta (até 30 dias)
Taxas de readmissão
Prazo: 6 meses após mastectomia e reconstrução mamária
Taxas de readmissão ao hospital dentro de 6 meses após mastectomia e reconstrução mamária.
6 meses após mastectomia e reconstrução mamária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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