- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03388814
Przyspieszenie powrotu do zdrowia po bólu i stosowaniu opioidów
28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Przyspieszenie powrotu do zdrowia po bólu i stosowaniu opioidów po mastektomii i operacji rekonstrukcji piersi
Leczenie chirurgiczne raka piersi wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością, a ból jest często zgłaszany jako główna przyczyna spadku zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Jednak rekonstrukcja piersi w tym samym czasie co mastektomia wiąże się z silniejszym bólem pooperacyjnym, który może być czynnikiem ryzyka uporczywego bólu.
Celem pracy jest określenie szybkości powrotu do zdrowia po bólu i stosowaniu opioidów w pierwszych 2 miesiącach po operacji i rekonstrukcji piersi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne raka piersi wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością, a ból jest często zgłaszany jako główna przyczyna spadku zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Zabiegi chirurgiczne mogą również negatywnie wpływać na ekspozycję społeczną oraz zmieniać postrzeganie siebie i zdrowie seksualne.
Rekonstrukcja wzgórka piersi po mastektomii ma kilka zalet w zakresie funkcjonowania psychospołecznego, obrazu ciała i zadowolenia z wyglądu piersi oraz dobrego samopoczucia seksualnego.
Jednak rekonstrukcja w tym samym czasie co mastektomia wiąże się z większym bólem pooperacyjnym.
W porównaniu z autologiczną rekonstrukcją piersi, techniki oparte na implantach wiążą się z większym zapotrzebowaniem na pooperacyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy i benzodiazepiny, a także wyższą punktacją bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i rok po operacji.
Z ostatnich publikacji wynika, że nasilenie bólu w okolicy operacyjnej przed operacją, wskaźnik masy ciała (BMI), obecność operacji pachowej, nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego oraz ilość opioidu wymagana do uzyskania satysfakcjonującej analgezji w ostrym okresie pooperacyjnym również stanowią czynniki ryzyka. czynników uporczywego bólu po operacji raka piersi (PPBCS).
Ponieważ nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego jest stale obserwowane jako czynnik ryzyka bólu uporczywego, istnieje zainteresowanie ustaleniem, czy lepsza kontrola bólu ostrego zmniejsza to ryzyko.
Naciekanie miejsca operowanego bupiwakainą zmniejsza śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie narkotyków i wiąże się z mniejszą oceną bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Wprowadzono nowe podejście do analgezji połowiczej klatki piersiowej, które proponowało mniejsze ryzyko naruszenia anatomii poprzez wykonanie miejscowego zastrzyku znieczulającego w płaszczyzny powięziowe ściany klatki piersiowej.
Procedury te wykazały lepsze działanie przeciwbólowe w przypadku operacji piersi.
Niestety brakuje dużych, wieloośrodkowych, prospektywnych i randomizowanych badań porównujących te sposoby leczenia bólu i oceniających odpowiedź na te ostre pooperacyjne interwencje przeciwbólowe w odniesieniu do PPBCS i innych wskaźników codziennego funkcjonowania, zadowolenia z kontroli bólu i samooceny samopoczucia i predyktorów wychodzenia ze stanu bólowego.
Celem tych badań jest zapewnienie krótkoterminowych środków zastępczych do prób zapobiegania lub leczenia oraz opracowanie metod umożliwiających lekarzom prognozowanie powrotu do zdrowia w czasie rzeczywistym, które można przetłumaczyć na pacjentów w zrozumiałych odniesieniach dotyczących ryzyka w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do jednostronnej mastektomii z natychmiastowym wydaniem ekspandera i rekonstrukcją opartą na implantach.
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim oraz gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.
- Pacjenci, którym zostanie wszczepiony ekspander tkankowy, zostaną włączeni do badania.
- Stan fizyczny I-III pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymują autologiczną rekonstrukcję tkanki.
- Pacjenci, którzy otrzymują obustronną rekonstrukcję.
- Pacjenci, którzy otrzymują bezpośrednią odbudowę implantu na stałe
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nadużywania opioidów lub pacjenci leczeni dużymi dawkami opioidów (powyżej 100 mg ekwiwalentu doustnej morfiny na dobę)
- Pacjenci będący podopiecznymi państwa
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości krzyżowej na bupiwakainę.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Codzienny brak dostępu do internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bupiwakainy
Pacjenci przydzieleni losowo do infiltracji chirurgicznej będą mieli wykonywany bąbel skórny z lidokainą w miejscu, w którym wykonywana byłaby rzeczywista blokada nerwu piersiowego, jak zwizualizowano za pomocą ultradźwięków.
Chirurdzy wykonujący techniki infiltracji będą zaślepieni co do zawartości iniektatu, a pacjenci przydzieleni losowo do chirurga infiltracji otrzymają badany lek farmaceutyczny oznaczony bupiwakainą wstrzykniętą w ten sam sposób i w takiej samej objętości jak grupa z solą fizjologiczną w chirurgii onkologicznej i plastycznej.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy miejscowej infiltracji bupiwakainą otrzymają 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000.
Zastrzyki te będą wykonywane na końcu mastektomii i przed wprowadzeniem implantu ekspandera tkankowego.
Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty w ścianę klatki piersiowej i płatki skóry.
Lekarze prowadzący i lekarze rezydenci otrzymają wcześniejsze instrukcje dotyczące prawidłowego umieszczenia środka miejscowo znieczulającego, tak aby był konsekwentnie umieszczany w tych samych miejscach o podobnej dystrybucji objętości.
|
|
Eksperymentalny: Grupa blokady nerwu piersiowego
Ci pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do blokady nerwu piersiowego, zostaną poddani randomizacji bezpośrednio przed operacją i zostaną poddani procedurze blokady nerwu przy użyciu znieczulenia miejscowego w standardowy sposób.
Pacjenci przydzieleni losowo do bloku piersiowego będą mieli wstrzykniętą standardową objętość soli fizjologicznej do operacji onkologicznych i chirurgii plastycznej.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy z blokadą mięśnia piersiowego otrzymają łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy (z 1:200 000 epinefryny i 1,67 mcg klonidyny na ml) w płaszczyźnie tkankowej między mięśniem zębatym przednim a mięśniem piersiowym mniejszym na poziomie około 4. żebra i 10 ml tego samego roztworu w płaszczyźnie tkankowej między dwoma mięśniami piersiowymi w okolicach trzeciego żebra pod kontrolą ultrasonografii po stronie chirurgicznej przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modelowane najgorsze natężenie bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do 2 miesięcy po operacji
|
Oceny bólu NRS będą uzyskiwane codziennie od momentu rozpoczęcia badania do 2 miesięcy po operacji, a wyniki po wypisaniu ze szpitala będą modelowane dla każdej osoby przy użyciu podejścia punktu zmiany krzywej wzrostu.
NRS ma numeryczną skalę ocen 0-10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Od rozpoczęcia nauki do 2 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
NRS ma numeryczną skalę ocen 0-10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
|
Stosowanie opioidów przeliczone na ekwiwalenty morfiny podczas pobytu w szpitalu i codziennie przez pierwsze 2 miesiące po operacji
|
Od przyjęcia do 2 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 30 dni)
|
Czas pobytu w szpitalu po mastektomii i rekonstrukcji piersi.
Czas liczony jest od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
Przy wypisie (do 30 dni)
|
|
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po mastektomii i rekonstrukcji piersi
|
Wskaźniki readmisji do szpitala w ciągu 6 miesięcy po mastektomii i rekonstrukcji piersi.
|
6 miesięcy po mastektomii i rekonstrukcji piersi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00047335
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .