- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03388814
Toipumisen nopeuttaminen kivusta ja opioidien käytöstä
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Toipumisen nopeuttaminen kivusta ja opioidien käytöstä mastektomian ja rintojen jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Rintasyövän kirurgiseen hoitoon liittyy merkittävä vamma, ja kivun on usein raportoitu olevan pääasiallinen syy päivittäisen elämän kyvyn heikkenemiseen.
Rintojen rekonstruktio samaan aikaan rinnanpoiston kanssa on kuitenkin yhdistetty korkeampaan postoperatiiviseen kipuun, joka voi olla jatkuvan kivun riskitekijä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toipumisnopeus kivusta ja opioidien käytöstä kahden ensimmäisen kuukauden aikana rintaleikkauksen ja jälleenrakennuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän kirurgiseen hoitoon liittyy merkittävä vamma, ja kivun on usein raportoitu olevan pääasiallinen syy päivittäisen elämän kyvyn heikkenemiseen.
Kirurgiset hoidot voivat myös vaikuttaa negatiivisesti sosiaaliseen altistumiseen ja muuttaa itsetuntoa ja seksuaalista terveyttä.
Rinnanpoiston jälkeisellä rintojen rekonstruktiolla on useita etuja psykososiaaliseen toimintaan, kehonkuvaan ja tyytyväisyyteen rintojen ulkonäköön sekä seksuaaliseen hyvinvointiin.
Rekonstruktio samaan aikaan rinnanpoiston kanssa on kuitenkin yhdistetty korkeampaan postoperatiiviseen kipuun.
Autologiseen rintojen rekonstruktioon verrattuna implanttipohjaiset tekniikat on yhdistetty korkeampiin postoperatiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, opioidien ja bentsodiatsepiinien vaatimuksiin sekä korkeampiin kipupisteisiin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Viimeaikaiset julkaisut raportoivat, että riskinä ovat myös leikkausalueen kivun voimakkuus ennen leikkausta, painoindeksi (BMI), kainaloleikkaus, akuutin postoperatiivisen kivun voimakkuus ja opioidin määrä, joka tarvitaan tyydyttävän kivunlievityksen saavuttamiseksi akuutissa postoperatiivisessa jaksossa. tekijät jatkuvaan kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen (PPBCS).
Koska akuutin postoperatiivisen kivun vakavuutta havaitaan jatkuvasti jatkuvan kivun riskitekijänä, on ollut kiinnostusta määrittää, vähentääkö parempi akuutin kivun hallinta tätä riskiä.
Leikkauskohdan infiltraatio bupivakaiinilla vähentää intraoperatiivista ja postoperatiivista huumeiden käyttöä, ja se on liitetty alentuneisiin kipupisteisiin välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Hemithorakaaliseen analgesiaan on otettu käyttöön uusi lähestymistapa, joka ehdotti pienempää anatomisen tunkeutumisen riskiä tekemällä paikallispuudutusruiskeet rintakehän faskitasoihin.
Nämä toimenpiteet ovat osoittaneet parantuneen analgesia rintaleikkauksissa.
Valitettavasti ei ole olemassa suuria, monikeskeisiä, prospektiivisia ja satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrataan näitä kipua lievittäviä menetelmiä ja arvioidaan vastetta näihin akuutteihin leikkauksen jälkeisiin analgeettisiin interventioihin liittyen PPBCS:iin ja muihin päivittäisen toiminnan mittareihin, tyytyväisyyteen kivunhallintaan ja itsetuntoon. hyvinvoinnin ja kiputilasta toipumisen ennustajia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lyhytaikaisia korviketoimenpiteitä ennaltaehkäisy- tai hoitokokeille sekä kehittää menetelmiä, joiden avulla lääkärit voivat ennustaa toipumista reaaliajassa ja jotka ovat käännettävissä potilaille ymmärrettävinä viittauksina riskeihin ajan mittaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu yksipuolinen mastektomia, jossa on välitön laajennus ja implanttipohjainen rekonstruktio.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaat, jotka saavat kudoslaajentimen, otetaan mukaan tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiologists -potilaiden fyysinen tila I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään autologinen kudosten rekonstruktio.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen rekonstruktio.
- Potilaat, jotka saavat suoraan pysyvän implantin rekonstruktion
- Potilaat, joilla on diagnosoitu opioidien väärinkäyttöhäiriö tai jotka saavat suuria annoksia opioidihoitoa (yli 100 mg ekvivalenttia suun kautta otettavaa morfiinia päivässä)
- Potilaat, jotka ovat valtion osastoilla
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden tiedetään tai epäillään olevan ristiinherkkä bupivakaiinille.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys käyttää Internetiä päivittäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ryhmä
Niille potilaille, jotka on satunnaistettu kirurgin infiltraatioon, tehdään ihonpoisto lidokaiinilla kohdassa, jossa varsinainen pectoralis hermotukos suoritettaisiin ultraäänellä visualisoidulla tavalla.
Infiltraatiotekniikoita suorittavat kirurgit sokeutuvat ruiskeen sisällölle, ja kirurgin infiltraatioon satunnaistetut potilaat saavat apteekin tutkimuslääkettä, joka on merkitty bupivakaiiniin, injektoituna samalla tavalla ja määrällä kuin suolaliuosryhmä onkologisessa ja plastiikkakirurgiassa.
|
Potilaat, jotka on määrätty paikalliseen infiltraatioon bupivakaiinilla, saavat 30 ml 0,25 % bupivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa.
Nämä injektiot tehdään rinnanpoiston lopussa ja ennen kudosten laajennusimplanttia.
Paikallispuudutusaine ruiskutetaan rintakehän seinämään ja iholäppoihin.
Hoitavat lääkärit ja paikallislääkärit saavat etukäteen ohjeet paikallispuudutuksen oikeasta sijoittamisesta, jotta se sijoitetaan jatkuvasti samoihin paikkoihin samanlaisella tilavuusjakaumalla.
|
|
Kokeellinen: Pectoralis hermosalpaajaryhmä
Ne potilaat, jotka on satunnaistettu pectoralis hermosalpaukseen, satunnaistetaan välittömästi ennen leikkausta ja he käyvät läpi hermosalpauksen käyttämällä paikallispuudutusta tavanomaisella tavalla.
Niille potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan rintakatkos, ruiskutetaan normaalimäärä normaalia suolaliuosta onkologista ja plastiikkakirurgiaa varten.
|
Potilaat, jotka kuuluvat rintalihaksen salpausryhmään, saavat yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (1:200 000 adrenaliinia ja 1,67 mikrogrammaa klonidiinia/ml) serratus anteriorin ja pectoralis minor -lihasten väliseen kudostasoon suunnilleen 4. tasolla kylkiluu ja 10 ml samaa liuosta kahden rintalihaksen välisessä kudostasossa suunnilleen 3. kylkilukuun ultraääniohjauksessa kirurgisella puolella ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallinnettu pahin kivun intensiteetti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteet saadaan päivittäin tutkimuksen aloittamisesta 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja sairaalasta kotiutumisen jälkeiset pisteet mallinnetaan kullekin yksilölle käyttämällä kasvukäyrän muutospisteen lähestymistapaa.
NRS:ssä on 0-10 numeerinen luokitusasteikko (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Tutkimuksen alusta 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
NRS:ssä on 0-10 numeerinen luokitusasteikko (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), jossa pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Vastaanotosta 2 kk leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö muutettiin morfiiniekvivalentteiksi sairaalassa ja päivittäin ensimmäisten 2 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Vastaanotosta 2 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (jopa 30 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto rinnanpoiston ja rintojen rekonstruktion jälkeen.
Aika lasketaan saapumisesta sairaalahoitoon.
|
Purkamisen yhteydessä (jopa 30 päivää)
|
|
Takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
Takaisinottoaste sairaalaan 6 kuukauden sisällä rinnanpoiston ja rintojen rekonstruktion jälkeen.
|
6 kuukautta rinnanpoiston ja rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00047335
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .