Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускорение выздоровления от боли и употребления опиоидов

28 ноября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Ускорение выздоровления от боли и употребления опиоидов после мастэктомии и операции по реконструкции груди

Хирургическое лечение рака молочной железы связано со значительной инвалидностью, и боль часто считается основной причиной снижения способности выполнять повседневные действия. Тем не менее, реконструкция груди одновременно с мастэктомией была связана с более сильной послеоперационной болью, которая может быть фактором риска для постоянной боли. Целью данного исследования является определение скорости восстановления после боли и употребления опиоидов в первые 2 месяца после операции и реконструкции молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение рака молочной железы связано со значительной инвалидностью, и боль часто считается основной причиной снижения способности выполнять повседневные действия. Хирургическое лечение также может негативно повлиять на социальное воздействие и изменить самовосприятие и сексуальное здоровье. Реконструкция бугра молочной железы после мастэктомии имеет несколько преимуществ в плане психосоциального функционирования, образа тела и удовлетворенности внешним видом груди, а также сексуального благополучия. Однако реконструкция одновременно с мастэктомией была связана с более сильной послеоперационной болью. По сравнению с аутологичной реконструкцией груди, методы на основе имплантатов были связаны с более высокими требованиями к послеоперационным нестероидным противовоспалительным препаратам, опиоидам и бензодиазепинам, а также с более высокими показателями боли в ближайшем послеоперационном периоде и через год после операции. В недавних публикациях сообщается, что к риску также относятся интенсивность боли в операционном поле до операции, индекс массы тела (ИМТ), наличие подмышечной операции, интенсивность острой послеоперационной боли и количество опиоидов, необходимое для достижения удовлетворительного обезболивания в остром послеоперационном периоде. факторы постоянной боли после операции по поводу рака молочной железы (PPBCS). Поскольку тяжесть острой послеоперационной боли постоянно наблюдается как фактор риска персистирующей боли, возникает интерес определить, снижает ли этот риск лучший контроль острой боли. Инфильтрация операционного поля бупивакаином снижает интраоперационное и послеоперационное использование наркотиков и ассоциируется со снижением показателей боли в ближайшем послеоперационном периоде. Был представлен новый подход к гемиторакальной анальгезии, который предполагал меньший риск анатомического нарушения за счет инъекции местного анестетика в фасциальные плоскости грудной клетки. Эти процедуры продемонстрировали улучшенную анальгезию при операциях на груди. К сожалению, отсутствуют крупные, многоцентровые, проспективные и рандомизированные исследования, сравнивающие эти методы обезболивания и оценивающие реакцию на эти неотложные послеоперационные обезболивающие вмешательства в отношении PPBCS и других показателей ежедневной функции, удовлетворенности контролем боли и самовосприятия. самочувствия и предикторы выхода из болевого состояния. Цели этого исследования заключаются в предоставлении краткосрочных суррогатных мер для проб профилактики или лечения, а также в разработке методов, позволяющих практикующим врачам прогнозировать выздоровление в режиме реального времени и которые могут быть переведены пациентам в понятные ссылки в отношении риска с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена односторонняя мастэктомия с экспандером немедленного выпуска и реконструкцией на основе имплантатов.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать, читать и писать по-английски, а также готовность подписать документ об информированном согласии, одобренный IRB.
  • В исследование будут включены пациенты, получившие тканевый экспандер.
  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние пациентов I-III.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получают реконструкцию аутологичной тканью.
  • Пациенты, которые получают двустороннюю реконструкцию.
  • Пациенты, которые получают прямую реконструкцию с постоянным имплантатом
  • Пациенты с диагнозом расстройства, связанного со злоупотреблением опиоидами, или получающие опиоидную терапию высокими дозами (более 100 мг эквивалента перорального морфина в день)
  • Пациенты, находящиеся под опекой государства
  • Пациенты, которые не умеют читать или говорить по-английски
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями с известной или предполагаемой перекрестной чувствительностью к бупивакаину.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Ежедневный доступ в Интернет невозможен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа бупивакаина
Тем пациентам, которые были рандомизированы для инфильтрации хирургом, будет проведена кожная волдырь с лидокаином в месте, где будет выполняться фактическая блокада грудного нерва, как визуализируется с помощью ультразвука. Хирурги, выполняющие методы инфильтрации, не будут осведомлены о содержимом инъекционного препарата, а те пациенты, которые рандомизированы для хирургической инфильтрации, будут получать аптечный исследуемый препарат, помеченный бупивакаином, вводимым таким же образом и в том же объеме, что и группа, получающая физиологический раствор для онкологической и пластической хирургии.
Пациенты, отнесенные к группе местной инфильтрации бупивакаином, получат 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000. Эти инъекции будут выполняться в конце мастэктомии и перед введением имплантата расширителя ткани. Местный анестетик будет введен в грудную стенку и кожные лоскуты. Лечащие врачи и врачи-резиденты получат предварительные инструкции относительно правильного размещения местного анестетика, чтобы он последовательно размещался в одних и тех же местах с одинаковым распределением объема.
Экспериментальный: Блокада грудного нерва Группа
Те пациенты, которые рандомизированы для блокады грудного нерва, будут рандомизированы непосредственно перед операцией и подвергнутся процедуре блокады нерва с использованием местной анестезии стандартным способом. Пациентам, рандомизированным для блокады грудной мышцы, будет вводиться стандартный объем физиологического раствора для онкологической и пластической хирургии.
Пациенты, отнесенные к группе грудной блокады, будут получать в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина (с 1:200 000 адреналина и 1,67 мкг клонидина на мл) в плоскости ткани между передней зубчатой ​​мышцей и малой грудной мышцей примерно на уровне 4-го ребро и 10 мл того же раствора в плоскости тканей между двумя грудными мышцами примерно у 3-го ребра под ультразвуковым контролем на хирургической стороне до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смоделированная наибольшая интенсивность боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: От начала исследования до 2 месяцев после операции
Оценки боли по NRS будут получать ежедневно с момента начала исследования до 2 месяцев после операции, а оценки после выписки из больницы будут моделировать для каждого человека с использованием подхода точки изменения кривой роста. NRS имеет числовую оценочную шкалу от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), где более низкие баллы означают лучшие результаты.
От начала исследования до 2 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
NRS имеет числовую оценочную шкалу от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), где более низкие баллы означают лучшие результаты.
В течение первых 48 часов после операции
Использование опиоидов
Временное ограничение: От поступления до 2 месяцев после операции
Использование опиоидов переведено на эквиваленты морфина во время пребывания в больнице и ежедневно в течение первых 2 месяцев после операции.
От поступления до 2 месяцев после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: При выписке (до 30 дней)
Продолжительность госпитализации после мастэктомии и реконструкции молочной железы. Время считается от поступления в стационар до выписки.
При выписке (до 30 дней)
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев после мастэктомии и реконструкции груди
Показатели повторной госпитализации в течение 6 месяцев после мастэктомии и реконструкции молочной железы.
6 месяцев после мастэктомии и реконструкции груди

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться