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Accélérer la récupération après la douleur et l'utilisation d'opioïdes

28 novembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Accélérer la récupération après la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une mastectomie et une chirurgie de reconstruction mammaire

Le traitement chirurgical du cancer du sein est associé à une incapacité importante et la douleur est souvent signalée comme la principale cause du déclin de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Cependant, la reconstruction mammaire en même temps que la mastectomie a été associée à une douleur postopératoire plus élevée, qui peut être un facteur de risque de douleur persistante. Le but de cette étude est de déterminer la vitesse de récupération de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes au cours des 2 premiers mois après la chirurgie mammaire et la reconstruction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement chirurgical du cancer du sein est associé à une incapacité importante et la douleur est souvent signalée comme la principale cause du déclin de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Les traitements chirurgicaux peuvent également influencer négativement l'exposition sociale et altérer la perception de soi et la santé sexuelle. La reconstruction du monticule mammaire après une mastectomie présente plusieurs avantages dans le fonctionnement psychosocial, l'image corporelle et la satisfaction à l'égard de l'apparence des seins, et le bien-être sexuel. Cependant, la reconstruction en même temps que la mastectomie a été associée à une douleur postopératoire plus élevée. Par rapport à la reconstruction mammaire autologue, les techniques basées sur les implants ont été associées à des besoins plus élevés en anti-inflammatoires non stéroïdiens postopératoires, en opioïdes et en benzodiazépines, ainsi qu'à des scores de douleur plus élevés dans la période postopératoire immédiate et un an après la chirurgie. Des publications récentes rapportent que l'intensité de la douleur dans la zone opératoire avant la chirurgie, l'indice de masse corporelle (IMC), la présence d'une opération axillaire, l'intensité de la douleur postopératoire aiguë et la quantité d'opioïdes nécessaires pour obtenir une analgésie satisfaisante dans la période postopératoire aiguë sont également des risques. facteurs de douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein (PPBCS). Étant donné que la sévérité de la douleur postopératoire aiguë est systématiquement observée comme un facteur de risque de douleur persistante, on s'est intéressé à déterminer si un meilleur contrôle de la douleur aiguë réduisait ce risque. L'infiltration du site chirurgical avec de la bupivacaïne diminue l'utilisation de narcotiques peropératoire et postopératoire et a été associée à une diminution des scores de douleur dans la période postopératoire immédiate. Une nouvelle approche de l'analgésie hémithoracique a été introduite qui proposait moins de risque d'intrusion anatomique en faisant une injection d'anesthésique local dans les plans fasciaux de la paroi thoracique. Ces procédures ont démontré une analgésie améliorée pour les chirurgies mammaires. Malheureusement, il existe un manque d'essais de grande envergure, multicentriques, prospectifs et randomisés comparant ces modalités analgésiques et évaluant la réponse à ces interventions analgésiques postopératoires aiguës en ce qui concerne le SPPCS et d'autres mesures de la fonction quotidienne, la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur et la perception de soi. de bien-être et prédicteurs de la guérison de l'état douloureux. Les objectifs de cette recherche sont de fournir des mesures de substitution à court terme pour les essais de prévention ou de traitement et de développer des méthodes permettant aux praticiens de prévoir la récupération en temps réel et qui sont traduisibles pour les patients dans des références compréhensibles concernant le risque au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une mastectomie unilatérale avec extenseur à problème immédiat et reconstruction basée sur implant.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Les patients qui reçoivent un placement d'expanseur tissulaire seront inclus dans l'étude.
  • Patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui reçoivent une reconstruction tissulaire autologue.
  • Les patients qui reçoivent une reconstruction bilatérale.
  • Patients qui reçoivent une reconstruction implantaire directe à permanente
  • Patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à l'abus d'opioïdes ou recevant un traitement aux opioïdes à forte dose (plus de 100 mg d'équivalents de morphine orale par jour)
  • Patients sous tutelle de l'État
  • Patients qui ne savent ni lire ni parler anglais
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés présentant une sensibilité croisée connue ou suspectée à la bupivacaïne.
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité d'accéder à internet au quotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bupivacaïne
Les patients randomisés pour l'infiltration par le chirurgien auront une papule cutanée réalisée avec de la lidocaïne sur le site où un bloc du nerf pectoral réel serait effectué tel que visualisé à l'aide d'ultrasons. Les chirurgiens effectuant des techniques d'infiltration ne connaîtront pas le contenu de l'injectat et les patients randomisés pour l'infiltration du chirurgien recevront un médicament à l'étude en pharmacie étiqueté de la bupivacaïne injectée de la même manière et dans le même volume que le groupe salin pour la chirurgie oncologique et plastique.
Les patients affectés au groupe d'infiltration locale avec de la bupivacaïne recevront 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000. Ces injections auront lieu à la fin de la mastectomie et avant l'insertion de l'implant d'expansion tissulaire. L'anesthésique local sera injecté dans la paroi thoracique et les lambeaux cutanés. Les médecins traitants et les médecins résidents recevront des instructions préalables concernant le placement correct de l'anesthésique local afin qu'il soit toujours placé aux mêmes endroits avec une distribution de volume similaire.
Expérimental: Groupe bloc nerveux pectoral
Les patients qui sont randomisés pour un bloc nerveux pectoral seront randomisés immédiatement avant l'opération et subiront la procédure de bloc nerveux sous anesthésie locale de la manière standard. Ces patients randomisés pour un bloc pectoral recevront un volume standard de solution saline normale injecté pour la chirurgie oncologique et plastique.
Les patients affectés au groupe bloc pectoral recevront un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % (avec épinéphrine 1:200 000 et 1,67 mcg de clonidine par ml) dans le plan tissulaire entre le muscle dentelé antérieur et le muscle petit pectoral à environ le niveau du 4e côte et 10 ml de la même solution dans le plan tissulaire entre les deux muscles pectoraux au niveau de la 3ème côte environ sous guidage échographique côté opératoire en préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modélisation de la pire intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Du début de l'étude à 2 mois après la chirurgie
Les scores de douleur NRS seront obtenus quotidiennement à partir du début de l'étude jusqu'à 2 mois après la chirurgie et les scores après la sortie de l'hôpital seront modélisés pour chaque individu en utilisant une approche de point de changement de courbe de croissance. Le NRS a une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), où les scores les plus bas indiquent de meilleurs résultats.
Du début de l'étude à 2 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Au cours des 48 premières heures postopératoires
Le NRS a une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), où les scores les plus bas indiquent de meilleurs résultats.
Au cours des 48 premières heures postopératoires
Utilisation d'opioïdes
Délai: De l'admission à 2 mois après la chirurgie
Utilisation d'opioïdes convertie en équivalents morphine pendant l'hospitalisation et quotidiennement pendant les 2 premiers mois après la chirurgie
De l'admission à 2 mois après la chirurgie
Durée du séjour pour hospitalisation
Délai: À la sortie (jusqu'à 30 jours)
Durée de séjour en hospitalisation après mastectomie et reconstruction mammaire. Le temps est compté à partir de l'admission à l'hôpital.
À la sortie (jusqu'à 30 jours)
Taux de réadmission
Délai: 6 mois après mastectomie et reconstruction mammaire
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 6 mois suivant la mastectomie et la reconstruction mammaire.
6 mois après mastectomie et reconstruction mammaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Infiltration locale de bupivacaïne

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