- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388814
Beschleunigte Erholung von Schmerzen und Opioidkonsum
28. November 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Beschleunigte Erholung von Schmerzen und Opioidkonsum nach Mastektomie und Brustrekonstruktionsoperation
Die chirurgische Behandlung von Brustkrebs ist mit erheblichen Behinderungen verbunden, und Schmerzen werden häufig als Hauptursache für die Verschlechterung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, angegeben.
Allerdings wird eine Brustrekonstruktion gleichzeitig mit einer Mastektomie mit höheren postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht, die ein Risikofaktor für anhaltende Schmerzen sein können.
Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit der Genesung von Schmerzen und Opioidkonsum in den ersten 2 Monaten nach einer Brustoperation und -rekonstruktion zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung von Brustkrebs ist mit erheblichen Behinderungen verbunden, und Schmerzen werden häufig als Hauptursache für die Verschlechterung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, angegeben.
Chirurgische Behandlungen können sich auch negativ auf die soziale Präsenz auswirken und die Selbstwahrnehmung sowie die sexuelle Gesundheit verändern.
Die Rekonstruktion des Brusthügels nach einer Mastektomie hat mehrere Vorteile für die psychosoziale Funktion, das Körperbild und die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Brust sowie das sexuelle Wohlbefinden.
Allerdings wurde eine Rekonstruktion gleichzeitig mit einer Mastektomie mit höheren postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht.
Im Vergleich zur autologen Brustrekonstruktion sind implantatbasierte Techniken mit einem höheren Bedarf an postoperativen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Opioiden und Benzodiazepinen sowie höheren Schmerzwerten in der unmittelbaren postoperativen Phase und ein Jahr nach der Operation verbunden.
Aktuelle Veröffentlichungen berichten, dass die Intensität der Schmerzen im Operationsgebiet vor der Operation, der Body-Mass-Index (BMI), das Vorliegen einer Achseloperation, die Intensität akuter postoperativer Schmerzen und die Menge an Opioid, die zur Erzielung einer zufriedenstellenden Analgesie in der akuten postoperativen Phase erforderlich ist, ebenfalls Risiken darstellen Faktoren für anhaltende Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (PPBCS).
Da die Schwere akuter postoperativer Schmerzen immer wieder als Risikofaktor für anhaltende Schmerzen gilt, besteht Interesse daran, herauszufinden, ob eine bessere Kontrolle akuter Schmerzen dieses Risiko verringert.
Die Infiltration der Operationsstelle mit Bupivacain verringert den intraoperativen und postoperativen Betäubungsmittelverbrauch und wurde mit verringerten Schmerzwerten in der unmittelbaren postoperativen Phase in Verbindung gebracht.
Es wurde ein neuartiger Ansatz zur Hemithorakal-Analgesie eingeführt, der das Risiko einer anatomischen Beeinträchtigung durch die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebenen der Brustwand verringert.
Diese Verfahren haben eine verbesserte Analgesie bei Brustoperationen gezeigt.
Leider mangelt es an großen, multizentrischen, prospektiven und randomisierten Studien, die diese analgetischen Modalitäten vergleichen und die Reaktion auf diese akuten postoperativen analgetischen Interventionen im Hinblick auf PPBCS und andere Messgrößen der täglichen Funktion, der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle und der Selbstwahrnehmung bewerten des Wohlbefindens und Prädiktoren für die Genesung vom Schmerzzustand.
Die Ziele dieser Forschung bestehen darin, kurzfristige Ersatzmaßnahmen für Präventions- oder Behandlungsversuche bereitzustellen und Methoden zu entwickeln, die es Ärzten ermöglichen, die Genesung in Echtzeit vorherzusagen und die für Patienten in verständliche Bezüge zum Risiko im Zeitverlauf übersetzbar sind.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine einseitige Mastektomie mit Sofortexpander und implantatbasierter Rekonstruktion geplant ist.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben und die Bereitschaft, ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die eine Gewebeexpander-Einlage erhalten, werden in die Studie einbezogen.
- Patienten mit körperlichem Status I-III der American Society of Anaesthesiologists.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine autologe Geweberekonstruktion erhalten.
- Patienten, die eine bilaterale Rekonstruktion erhalten.
- Patienten, die eine direkte bis dauerhafte Implantatrekonstruktion erhalten
- Patienten mit der Diagnose einer Opioidmissbrauchsstörung oder unter hochdosierter Opioidtherapie (mehr als 100 mg Äquivalente orales Morphin pro Tag)
- Patienten, die Mündel des Staates sind
- Patienten, die kein Englisch lesen oder sprechen können
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit bekannter oder vermuteter Kreuzempfindlichkeit gegenüber Bupivacain zurückzuführen sind.
- Schwanger oder stillend
- Unfähigkeit, täglich auf das Internet zuzugreifen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Bei diesen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen Infiltration unterzogen werden, wird eine Hautquaddel mit Lidocain an der Stelle durchgeführt, an der eine tatsächliche Blockade des Nervus pectoralis durchgeführt würde, wie mittels Ultraschall sichtbar gemacht wird.
Chirurgen, die Infiltrationstechniken durchführen, werden für den Inhalt des Injektats blind sein, und die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die Infiltration durch den Chirurgen ausgewählt wurden, erhalten ein Apothekenstudienmedikament mit der Bezeichnung Bupivacain, das auf die gleiche Art und Weise und im gleichen Volumen injiziert wird wie die Kochsalzlösungsgruppe für onkologische und plastische Chirurgie.
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Patienten, die der lokalen Infiltrationsgruppe mit Bupivacain zugeordnet sind, erhalten 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin.
Diese Injektionen erfolgen am Ende der Mastektomie und vor dem Einsetzen des Gewebeexpanderimplantats.
Das Lokalanästhetikum wird in die Brustwand und die Hautlappen injiziert.
Behandelnde Ärzte und niedergelassene Ärzte erhalten vorab Anweisungen zur korrekten Platzierung des Lokalanästhetikums, damit es stets an den gleichen Stellen mit ähnlicher Volumenverteilung platziert wird.
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Experimental: Gruppe der Blockaden des Nervus pectoralis
Diejenigen Patienten, die randomisiert einer Pectoralis-Nervenblockade zugeteilt werden, werden unmittelbar präoperativ randomisiert und dem Nervenblockadeverfahren unter Verwendung von Lokalanästhetikum in der üblichen Weise unterzogen.
Diesen Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Brustmuskelblockade zugeteilt werden, wird ein Standardvolumen normaler Kochsalzlösung für onkologische und plastische Chirurgie injiziert.
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Patienten, die der Gruppe der Pectoralis-Blockaden zugeordnet sind, erhalten insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain (mit 1:200.000 Adrenalin und 1,67 µg Clonidin pro ml) in der Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und dem M. pectoralis minor, etwa auf Höhe des 4 Rippe und 10 ml der gleichen Lösung in die Gewebeebene zwischen den beiden Brustmuskeln etwa an der 3. Rippe unter Ultraschallkontrolle auf der chirurgischen Seite präoperativ eingebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modellierte schlimmste Schmerzintensität mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 2 Monate nach der Operation
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Die NRS-Schmerzwerte werden täglich vom Beginn der Studie bis 2 Monate nach der Operation erhoben und die Werte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden für jede Person anhand eines Wachstumskurven-Wechselpunkt-Ansatzes modelliert.
Das NRS verfügt über eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Vom Studienbeginn bis 2 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden postoperativ
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Das NRS verfügt über eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
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Während der ersten 48 Stunden postoperativ
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Opioidkonsum umgerechnet in Morphinäquivalente während des Krankenhausaufenthalts und täglich in den ersten 2 Monaten nach der Operation
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Von der Aufnahme bis 2 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Mastektomie und Brustrekonstruktion.
Die Zeit wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus gezählt.
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Bei Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 6 Monate nach Mastektomie und Brustrekonstruktion
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Wiedereinweisungsraten ins Krankenhaus innerhalb von 6 Monaten nach Mastektomie und Brustrekonstruktion.
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6 Monate nach Mastektomie und Brustrekonstruktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00047335
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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