- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388814
Acelerando la recuperación del dolor y el uso de opioides
28 de noviembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Acelerando la recuperación del dolor y el uso de opioides después de la mastectomía y la cirugía de reconstrucción mamaria
El tratamiento quirúrgico del cáncer de mama se asocia con una discapacidad significativa y, a menudo, se informa que el dolor es la causa principal de la disminución de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Sin embargo, la reconstrucción mamaria al mismo tiempo que la mastectomía se ha relacionado con un mayor dolor posoperatorio, lo que puede ser un factor de riesgo para el dolor persistente.
El objetivo de este estudio es determinar la velocidad de recuperación del dolor y el uso de opioides en los primeros 2 meses después de la cirugía y reconstrucción mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico del cáncer de mama se asocia con una discapacidad significativa y, a menudo, se informa que el dolor es la causa principal de la disminución de la capacidad para realizar las actividades de la vida diaria.
Los tratamientos quirúrgicos también pueden influir negativamente en la exposición social y alterar la autopercepción y la salud sexual.
La reconstrucción del montículo mamario después de la mastectomía tiene varios beneficios en el funcionamiento psicosocial, la imagen corporal y la satisfacción con la apariencia de los senos y el bienestar sexual.
Sin embargo, la reconstrucción al mismo tiempo que la mastectomía se ha relacionado con un mayor dolor postoperatorio.
En comparación con la reconstrucción mamaria autóloga, las técnicas basadas en implantes se han relacionado con mayores requisitos posoperatorios de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, opioides y benzodiazepinas, así como con puntuaciones más altas de dolor en el período posoperatorio inmediato y un año después de la cirugía.
Publicaciones recientes reportan que la intensidad del dolor en el área operatoria previo a la cirugía, el índice de masa corporal (IMC), la presencia de operación axilar, la intensidad del dolor postoperatorio agudo y la cantidad de opioide requerida para lograr una analgesia satisfactoria en el postoperatorio agudo también son de riesgo. factores para el dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama (PPBCS).
Dado que la gravedad del dolor posoperatorio agudo se observa constantemente como un factor de riesgo de dolor persistente, ha habido interés en determinar si un mejor control del dolor agudo reduce este riesgo.
La infiltración del sitio quirúrgico con bupivacaína disminuye el uso de narcóticos intraoperatorios y postoperatorios, y se ha asociado con puntuaciones de dolor disminuidas en el período postoperatorio inmediato.
Se ha introducido un enfoque novedoso para la analgesia hemitórcica que propone un menor riesgo de transgresión anatómica al realizar una inyección de anestésico local en los planos fasciales de la pared torácica.
Estos procedimientos han demostrado una mejor analgesia para las cirugías de mama.
Desafortunadamente, faltan ensayos grandes, multicéntricos, prospectivos y aleatorizados que comparen estas modalidades analgésicas y evalúen la respuesta a estas intervenciones analgésicas posoperatorias agudas con respecto a PPBCS y otras métricas de la función diaria, la satisfacción con el control del dolor y la autopercepción. de bienestar y predictores de recuperación del estado de dolor.
Los objetivos de esta investigación son proporcionar medidas sustitutas a corto plazo para ensayos de prevención o tratamiento y desarrollar métodos que permitan a los médicos pronosticar la recuperación en tiempo real y que sean traducibles para los pacientes en referencias comprensibles con respecto al riesgo a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para mastectomía unilateral con expansor de emisión inmediata y reconstrucción basada en implantes.
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Los pacientes que reciban la colocación de un expansor de tejido se incluirán en el estudio.
- Estado físico de pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben una reconstrucción de tejido autólogo.
- Pacientes que reciben una reconstrucción bilateral.
- Pacientes que reciben una reconstrucción con implante directo a permanente
- Pacientes con diagnóstico de trastorno por uso indebido de opioides o en terapia con dosis altas de opioides (más de 100 mg equivalentes de morfina oral por día)
- Pacientes que están bajo la tutela del estado
- Pacientes que no pueden leer o hablar inglés
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos con sensibilidad cruzada conocida o sospechada a la bupivacaína.
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para acceder a Internet a diario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bupivacaína
Aquellos pacientes asignados al azar a la infiltración del cirujano tendrán una roncha en la piel realizada con lidocaína en el sitio donde se realizaría un bloqueo del nervio pectoral real, tal como se visualiza mediante ultrasonido.
Los cirujanos que realicen técnicas de infiltración no conocerán el contenido del inyectado y los pacientes asignados al azar a la infiltración del cirujano recibirán el fármaco del estudio de farmacia etiquetado como bupivacaína inyectado de la misma manera y volumen que el grupo de solución salina para cirugía oncológica y plástica.
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Los pacientes asignados al grupo de infiltración local con bupivacaína recibirán 30 ml de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Estas inyecciones se realizarán al final de la mastectomía y antes de la inserción del implante expansor de tejido.
El anestésico local se inyectará en la pared torácica y los colgajos de piel.
Los médicos tratantes y los médicos residentes recibirán instrucciones previas sobre la colocación correcta del anestésico local para que se coloque de manera consistente en los mismos lugares con una distribución de volumen similar.
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Experimental: Grupo de bloqueo del nervio pectoral
Los pacientes que se aleatorizan para el bloqueo del nervio pectoral serán aleatorizados inmediatamente antes de la operación y se someterán al procedimiento de bloqueo del nervio con anestesia local de la manera estándar.
Aquellos pacientes aleatorizados a bloqueo pectoral tendrán un volumen estándar de solución salina normal inyectada para cirugía oncológica y plástica.
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Los pacientes asignados al grupo de bloqueo del pectoral recibirán un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (con epinefrina 1:200 000 y 1,67 mcg de clonidina por ml) en el plano tisular entre los músculos serrato anterior y pectoral menor aproximadamente al nivel del 4. costilla y 10 ml de la misma solución en el plano del tejido entre los dos músculos pectorales en aproximadamente la tercera costilla bajo guía de ultrasonido en el lado quirúrgico antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelado de la peor intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 2 meses después de la cirugía
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Los puntajes de dolor de NRS se obtendrán diariamente desde el momento del inicio del estudio hasta 2 meses después de la cirugía y los puntajes posteriores al alta hospitalaria se modelarán para cada individuo utilizando un enfoque de punto de cambio de curva de crecimiento.
El NRS tiene una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Desde el inicio del estudio hasta 2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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El NRS tiene una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), donde las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Durante las primeras 48 horas del postoperatorio
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
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Uso de opiáceos convertido a equivalentes de morfina mientras estaba en el hospital y diariamente durante los primeros 2 meses después de la cirugía
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Desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia por hospitalización
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 30 días)
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Duración de la estancia hospitalaria después de la mastectomía y reconstrucción mamaria.
El tiempo se cuenta desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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Al alta (hasta 30 días)
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Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la mastectomía y reconstrucción mamaria
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Tasas de reingreso al hospital dentro de los 6 meses posteriores a la mastectomía y reconstrucción mamaria.
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6 meses después de la mastectomía y reconstrucción mamaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00047335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infiltración local de bupivacaína
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