- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03388814
Versneld herstel van pijn en opioïdengebruik
28 november 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Versneld herstel van pijn en opioïdengebruik na mastectomie en borstreconstructiechirurgie
Chirurgische behandeling van borstkanker wordt in verband gebracht met aanzienlijke invaliditeit, en pijn wordt vaak genoemd als de primaire oorzaak van achteruitgang in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Borstreconstructie tegelijk met borstamputatie is echter in verband gebracht met meer postoperatieve pijn, wat een risicofactor kan zijn voor aanhoudende pijn.
Het doel van deze studie is het bepalen van de snelheid van herstel van pijn en opioïdengebruik in de eerste 2 maanden na borstoperatie en reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van borstkanker wordt in verband gebracht met aanzienlijke invaliditeit, en pijn wordt vaak genoemd als de primaire oorzaak van achteruitgang in het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Chirurgische behandelingen kunnen ook een negatieve invloed hebben op sociale blootstelling en het zelfbeeld en de seksuele gezondheid veranderen.
Reconstructie van de borstheuvel na mastectomie heeft verschillende voordelen op het gebied van psychosociaal functioneren, lichaamsbeeld en tevredenheid met het uiterlijk van de borsten, en seksueel welzijn.
Reconstructie tegelijkertijd met borstamputatie is echter in verband gebracht met meer postoperatieve pijn.
In vergelijking met autologe borstreconstructie zijn op implantaten gebaseerde technieken in verband gebracht met hogere eisen aan postoperatieve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en benzodiazepinen, evenals hogere pijnscores in de onmiddellijke postoperatieve periode en een jaar na de operatie.
Recente publicaties melden dat de intensiteit van de pijn in het operatiegebied voorafgaand aan de operatie, de body mass index (BMI), de aanwezigheid van okseloperaties, de intensiteit van acute postoperatieve pijn en de hoeveelheid opioïden die nodig zijn om bevredigende analgesie te bereiken in de acute postoperatieve periode ook risico's zijn. factoren voor aanhoudende pijn na borstkankerchirurgie (PPBCS).
Aangezien de ernst van acute postoperatieve pijn consistent wordt waargenomen als een risicofactor voor aanhoudende pijn, is er belangstelling geweest om te bepalen of een betere acute pijnbeheersing dit risico vermindert.
Infiltratie van de operatieplaats met bupivacaïne vermindert het intraoperatieve en postoperatieve gebruik van verdovende middelen en is in verband gebracht met verminderde pijnscores in de onmiddellijke postoperatieve periode.
Er is een nieuwe benadering van hemithoracale analgesie geïntroduceerd die minder risico op anatomische overtreding voorstelde door een lokale anesthesie-injectie in de fasciale vlakken van de borstwand uit te voeren.
Deze procedures hebben verbeterde analgesie voor borstoperaties aangetoond.
Helaas is er een gebrek aan grote, multicenter, prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken die deze analgetische modaliteiten vergelijken en de respons op deze acute postoperatieve analgetische interventies evalueren met betrekking tot PPBCS en andere maatstaven van dagelijks functioneren, tevredenheid met pijnbeheersing en zelfperceptie van welzijn en voorspellers van herstel van de pijntoestand.
De doelstellingen van dit onderzoek zijn om surrogaatmaatregelen op korte termijn te bieden voor preventie- of behandelingsonderzoeken en om methoden te ontwikkelen waarmee artsen herstel in realtime kunnen voorspellen en die kunnen worden vertaald naar patiënten in begrijpelijke referenties met betrekking tot risico's in de loop van de tijd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor eenzijdige borstamputatie met onmiddellijke uitbreiding en reconstructie op basis van implantaten.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen, lezen en schrijven, en de bereidheid om een IRB-goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die een plaatsing van een tissue expander krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een autologe weefselreconstructie ondergaan.
- Patiënten die een bilaterale reconstructie ondergaan.
- Patiënten die een directe tot permanente implantaatreconstructie ondergaan
- Patiënten met de diagnose opioïdenmisbruikstoornis of op hoge doses opioïdentherapie (meer dan 100 mg equivalenten orale morfine per dag)
- Patiënten die afdelingen van de staat zijn
- Patiënten die geen Engels kunnen lezen of spreken
- Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met bekende of vermoede kruisgevoeligheid voor bupivacaïne.
- Zwanger of borstvoeding
- Onvermogen om dagelijks toegang te krijgen tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Bij die patiënten die gerandomiseerd zijn voor infiltratie door een chirurg, wordt een huidkwaal uitgevoerd met lidocaïne op de plaats waar een werkelijke borstspierzenuwblokkade zou worden uitgevoerd, zoals gevisualiseerd met behulp van echografie.
Chirurgen die infiltratietechnieken uitvoeren, zullen blind zijn voor de inhoud van het injectaat en de patiënten die gerandomiseerd zijn voor infiltratie door de chirurg zullen het apotheekonderzoeksgeneesmiddel met het label bupivacaïne krijgen, geïnjecteerd op dezelfde manier en hetzelfde volume als de zoutoplossinggroep voor oncologische en plastische chirurgie.
|
Patiënten die zijn ingedeeld in de groep met lokale infiltratie met bupivacaïne krijgen 30 ml bupivacaïne 0,25% met 1:200.000 epinefrine.
Deze injecties vinden plaats aan het einde van de mastectomie en voorafgaand aan het inbrengen van het weefselexpanderimplantaat.
De plaatselijke verdoving wordt in de borstwand en huidflappen geïnjecteerd.
Behandelende artsen en huisartsen krijgen voorafgaande instructies over de juiste plaatsing van de plaatselijke verdoving, zodat deze consistent op dezelfde locaties wordt geplaatst met een vergelijkbare volumeverdeling.
|
Experimenteel: Pectoralis Zenuwblok Groep
De patiënten die zijn gerandomiseerd naar een zenuwblokkade van de borstspier, zullen preoperatief onmiddellijk worden gerandomiseerd en zullen de zenuwblokkadeprocedure ondergaan met behulp van lokale anesthesie op de standaardmanier.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een pectoralisblokkade, wordt een standaardvolume normale zoutoplossing geïnjecteerd voor oncologische en plastische chirurgie.
|
Patiënten die zijn ingedeeld in de pectoralis-blokgroep krijgen in totaal 20 ml 0,25% bupivacaïne (met 1:200.000 epinefrine en 1,67 mcg clonidine per ml) in het weefselvlak tussen de serratus anterior en de pectoralis minor-spieren op ongeveer het niveau van de 4e rib en 10 ml van dezelfde oplossing preoperatief in het weefselvlak tussen de twee borstspierspieren ter hoogte van ongeveer de 3e rib onder echogeleide aan de chirurgische zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemodelleerde ergste pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot 2 maanden na operatie
|
NRS-pijnscores zullen dagelijks worden verkregen vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na de operatie en de scores na ontslag uit het ziekenhuis zullen voor elk individu worden gemodelleerd met behulp van een groeicurve-veranderingspuntbenadering.
De NRS heeft een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
Vanaf studiestart tot 2 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve van de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur postoperatief
|
De NRS heeft een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn), waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
Gedurende de eerste 48 uur postoperatief
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 2 maanden na operatie
|
Opioïdengebruik omgezet in morfine-equivalenten in het ziekenhuis en dagelijks gedurende de eerste 2 maanden na de operatie
|
Vanaf opname tot 2 maanden na operatie
|
Verblijfsduur voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 30 dagen)
|
Duur van ziekenhuisopname na mastectomie en borstreconstructie.
De tijd wordt geteld vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Bij ontslag (tot 30 dagen)
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden na borstamputatie en borstreconstructie
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis binnen 6 maanden na borstamputatie en borstreconstructie.
|
6 maanden na borstamputatie en borstreconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00047335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lokale infiltratie van bupivacaïne
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken