- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03388814
Urychlení zotavení z bolesti a užívání opioidů
28. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Urychlení zotavení z bolesti a užívání opioidů po mastektomii a rekonstrukční operaci prsu
Chirurgická léčba rakoviny prsu je spojena s významným postižením a bolest je často uváděna jako primární příčina poklesu schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Rekonstrukce prsu současně s mastektomií však byla spojena s vyšší pooperační bolestí, která může být rizikovým faktorem pro přetrvávající bolest.
Cílem této studie je zjistit rychlost zotavení z bolesti a užívání opioidů v prvních 2 měsících po operaci a rekonstrukci prsu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická léčba rakoviny prsu je spojena s významným postižením a bolest je často uváděna jako primární příčina poklesu schopnosti vykonávat činnosti každodenního života.
Chirurgická léčba může také negativně ovlivnit společenskou expozici a změnit vnímání sebe sama a sexuální zdraví.
Rekonstrukce prsního valu po mastektomii má několik výhod v psychosociálním fungování, tělesném vnímání a spokojenosti se vzhledem prsou a sexuální pohodě.
Rekonstrukce současně s mastektomií však byla spojena s vyšší pooperační bolestí.
Ve srovnání s autologní rekonstrukcí prsu byly techniky založené na implantátech spojeny s vyššími požadavky na pooperační nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a benzodiazepiny a také s vyšším skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období a jeden rok po operaci.
Nedávné publikace uvádějí, že rizikem je také intenzita bolesti v operační oblasti před operací, index tělesné hmotnosti (BMI), přítomnost axilární operace, intenzita akutní pooperační bolesti a množství opioidů potřebné k dosažení uspokojivé analgezie v akutním pooperačním období. faktory pro přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu (PPBCS).
Vzhledem k tomu, že závažnost akutní pooperační bolesti je trvale sledována jako rizikový faktor pro přetrvávající bolest, existuje zájem o určení, zda lepší kontrola akutní bolesti toto riziko snižuje.
Infiltrace místa chirurgického zákroku bupivakainem snižuje intraoperační a pooperační užívání narkotik a je spojena se snížením skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období.
Byl představen nový přístup k hemitorakální analgezii, který navrhoval menší riziko anatomického přestupku pomocí lokální anestetické injekce do fasciálních rovin hrudní stěny.
Tyto postupy prokázaly zlepšenou analgezii při operacích prsu.
Bohužel chybí velké, multicentrické, prospektivní a randomizované studie porovnávající tyto analgetické modality a hodnotící odpověď na tyto akutní pooperační analgetické intervence s ohledem na PPBCS a další metriky denní funkce, spokojenost s kontrolou bolesti a vnímání sebe sama. blahobytu a prediktory zotavení z bolestivého stavu.
Cílem tohoto výzkumu je poskytnout krátkodobá náhradní opatření pro preventivní nebo léčebné pokusy a vyvinout metody, které umožní lékařům předpovídat zotavení v reálném čase a které jsou pro pacienty přeložitelné do srozumitelných odkazů týkajících se rizika v čase.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na jednostrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí expandéru a implantátu.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět, číst a psát anglicky a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostanou tkáňový expandér.
- Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I-III.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají autologní rekonstrukci tkáně.
- Pacienti, kteří dostávají oboustrannou rekonstrukci.
- Pacienti, kteří dostávají přímou až trvalou rekonstrukci implantátu
- Pacienti s diagnózou poruchy užívání opioidů nebo na vysoké dávce opioidní terapie (více než 100 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně)
- Pacienti, kteří jsou odděleními státu
- Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám se známou nebo předpokládanou zkříženou citlivostí na bupivakain.
- Těhotná nebo kojená
- Neschopnost každodenního přístupu k internetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Těm pacientům randomizovaným k infiltraci chirurgem bude provedena kožní rána lidokainem v místě, kde by byla provedena skutečná blokáda pectoralis nervu, jak je vizualizováno pomocí ultrazvuku.
Chirurgové provádějící infiltrační techniky budou zaslepeni vůči obsahu injekce a ti pacienti randomizovaní k infiltraci chirurgem dostanou lék z lékárenské studie značený bupivakainem injikovaný stejným způsobem a stejným objemem jako skupina s fyziologickým roztokem pro onkologickou a plastickou chirurgii.
|
Pacienti zařazení do skupiny s lokální infiltrací bupivakainem dostanou 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem.
Tyto injekce se provedou na konci mastektomie a před zavedením implantátu expandéru tkáně.
Lokální anestetikum bude injikováno do hrudní stěny a kožních laloků.
Ošetřující lékaři a rezidentní lékaři obdrží předem instrukce týkající se správného umístění lokálního anestetika tak, aby bylo konzistentně umístěno na stejná místa s podobnou distribucí objemu.
|
|
Experimentální: Pectoralis Nervový blok Skupina
Ti pacienti, kteří jsou randomizováni k blokádě n. pectoralis, budou randomizováni bezprostředně před operací a podstoupí proceduru blokády nervu s použitím lokálního anestetika standardním způsobem.
Těm pacientům, kteří byli randomizováni k blokádě prsního svalu, bude podán standardní objem normálního fyziologického roztoku pro onkologickou a plastickou chirurgii.
|
Pacienti zařazení do skupiny s blokádou prsního svalu dostanou celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (s 1:200 000 adrenalinu a 1,67 mcg klonidinu na ml) do tkáňové roviny mezi serratus anterior a musculus pectoralis minor na přibližně úrovni 4. žebro a 10 ml stejného roztoku v tkáňové rovině mezi dvěma prsními svaly na přibližně 3. žebru pod ultrazvukovým vedením na chirurgické straně předoperačně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelovaná nejhorší intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Od začátku studie do 2 měsíců po operaci
|
Skóre bolesti NRS se bude získávat denně od okamžiku zahájení studie do 2 měsíců po operaci a skóre po propuštění z nemocnice bude modelováno pro každého jednotlivce pomocí přístupu bodu změny růstové křivky.
NRS má číselnou hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Od začátku studie do 2 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
NRS má číselnou hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
Užívání opiátů převedeno na ekvivalenty morfinu v nemocnici a denně po dobu prvních 2 měsíců po operaci
|
Od přijetí do 2 měsíců po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění (až 30 dní)
|
Délka hospitalizace po mastektomii a rekonstrukci prsu.
Čas se počítá od přijetí do nemocnice.
|
Při propuštění (až 30 dní)
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu.
|
6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00047335
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína