Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení zotavení z bolesti a užívání opioidů

28. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Urychlení zotavení z bolesti a užívání opioidů po mastektomii a rekonstrukční operaci prsu

Chirurgická léčba rakoviny prsu je spojena s významným postižením a bolest je často uváděna jako primární příčina poklesu schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Rekonstrukce prsu současně s mastektomií však byla spojena s vyšší pooperační bolestí, která může být rizikovým faktorem pro přetrvávající bolest. Cílem této studie je zjistit rychlost zotavení z bolesti a užívání opioidů v prvních 2 měsících po operaci a rekonstrukci prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická léčba rakoviny prsu je spojena s významným postižením a bolest je často uváděna jako primární příčina poklesu schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Chirurgická léčba může také negativně ovlivnit společenskou expozici a změnit vnímání sebe sama a sexuální zdraví. Rekonstrukce prsního valu po mastektomii má několik výhod v psychosociálním fungování, tělesném vnímání a spokojenosti se vzhledem prsou a sexuální pohodě. Rekonstrukce současně s mastektomií však byla spojena s vyšší pooperační bolestí. Ve srovnání s autologní rekonstrukcí prsu byly techniky založené na implantátech spojeny s vyššími požadavky na pooperační nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy a benzodiazepiny a také s vyšším skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období a jeden rok po operaci. Nedávné publikace uvádějí, že rizikem je také intenzita bolesti v operační oblasti před operací, index tělesné hmotnosti (BMI), přítomnost axilární operace, intenzita akutní pooperační bolesti a množství opioidů potřebné k dosažení uspokojivé analgezie v akutním pooperačním období. faktory pro přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu (PPBCS). Vzhledem k tomu, že závažnost akutní pooperační bolesti je trvale sledována jako rizikový faktor pro přetrvávající bolest, existuje zájem o určení, zda lepší kontrola akutní bolesti toto riziko snižuje. Infiltrace místa chirurgického zákroku bupivakainem snižuje intraoperační a pooperační užívání narkotik a je spojena se snížením skóre bolesti v bezprostředním pooperačním období. Byl představen nový přístup k hemitorakální analgezii, který navrhoval menší riziko anatomického přestupku pomocí lokální anestetické injekce do fasciálních rovin hrudní stěny. Tyto postupy prokázaly zlepšenou analgezii při operacích prsu. Bohužel chybí velké, multicentrické, prospektivní a randomizované studie porovnávající tyto analgetické modality a hodnotící odpověď na tyto akutní pooperační analgetické intervence s ohledem na PPBCS a další metriky denní funkce, spokojenost s kontrolou bolesti a vnímání sebe sama. blahobytu a prediktory zotavení z bolestivého stavu. Cílem tohoto výzkumu je poskytnout krátkodobá náhradní opatření pro preventivní nebo léčebné pokusy a vyvinout metody, které umožní lékařům předpovídat zotavení v reálném čase a které jsou pro pacienty přeložitelné do srozumitelných odkazů týkajících se rizika v čase.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí expandéru a implantátu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený IRB.
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostanou tkáňový expandér.
  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají autologní rekonstrukci tkáně.
  • Pacienti, kteří dostávají oboustrannou rekonstrukci.
  • Pacienti, kteří dostávají přímou až trvalou rekonstrukci implantátu
  • Pacienti s diagnózou poruchy užívání opioidů nebo na vysoké dávce opioidní terapie (více než 100 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně)
  • Pacienti, kteří jsou odděleními státu
  • Pacienti, kteří neumí číst nebo mluvit anglicky
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám se známou nebo předpokládanou zkříženou citlivostí na bupivakain.
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Těm pacientům randomizovaným k infiltraci chirurgem bude provedena kožní rána lidokainem v místě, kde by byla provedena skutečná blokáda pectoralis nervu, jak je vizualizováno pomocí ultrazvuku. Chirurgové provádějící infiltrační techniky budou zaslepeni vůči obsahu injekce a ti pacienti randomizovaní k infiltraci chirurgem dostanou lék z lékárenské studie značený bupivakainem injikovaný stejným způsobem a stejným objemem jako skupina s fyziologickým roztokem pro onkologickou a plastickou chirurgii.
Pacienti zařazení do skupiny s lokální infiltrací bupivakainem dostanou 30 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem. Tyto injekce se provedou na konci mastektomie a před zavedením implantátu expandéru tkáně. Lokální anestetikum bude injikováno do hrudní stěny a kožních laloků. Ošetřující lékaři a rezidentní lékaři obdrží předem instrukce týkající se správného umístění lokálního anestetika tak, aby bylo konzistentně umístěno na stejná místa s podobnou distribucí objemu.
Experimentální: Pectoralis Nervový blok Skupina
Ti pacienti, kteří jsou randomizováni k blokádě n. pectoralis, budou randomizováni bezprostředně před operací a podstoupí proceduru blokády nervu s použitím lokálního anestetika standardním způsobem. Těm pacientům, kteří byli randomizováni k blokádě prsního svalu, bude podán standardní objem normálního fyziologického roztoku pro onkologickou a plastickou chirurgii.
Pacienti zařazení do skupiny s blokádou prsního svalu dostanou celkem 20 ml 0,25% bupivakainu (s 1:200 000 adrenalinu a 1,67 mcg klonidinu na ml) do tkáňové roviny mezi serratus anterior a musculus pectoralis minor na přibližně úrovni 4. žebro a 10 ml stejného roztoku v tkáňové rovině mezi dvěma prsními svaly na přibližně 3. žebru pod ultrazvukovým vedením na chirurgické straně předoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modelovaná nejhorší intenzita bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Od začátku studie do 2 měsíců po operaci
Skóre bolesti NRS se bude získávat denně od okamžiku zahájení studie do 2 měsíců po operaci a skóre po propuštění z nemocnice bude modelováno pro každého jednotlivce pomocí přístupu bodu změny růstové křivky. NRS má číselnou hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
Od začátku studie do 2 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
NRS má číselnou hodnotící stupnici 0-10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
Během prvních 48 hodin po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: Od přijetí do 2 měsíců po operaci
Užívání opiátů převedeno na ekvivalenty morfinu v nemocnici a denně po dobu prvních 2 měsíců po operaci
Od přijetí do 2 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění (až 30 dní)
Délka hospitalizace po mastektomii a rekonstrukci prsu. Čas se počítá od přijetí do nemocnice.
Při propuštění (až 30 dní)
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu.
6 měsíců po mastektomii a rekonstrukci prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit