통증 및 오피오이드 사용으로부터의 빠른 회복
2018년 11월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
유방절제술 및 유방 재건 수술 후 통증 및 아편유사제 사용으로부터 빠른 회복
유방암의 외과적 치료는 상당한 장애와 관련이 있으며 통증은 종종 일상 생활 활동을 수행하는 능력 저하의 주요 원인으로 보고됩니다.
그러나 유방 절제술과 동시에 유방 재건술을 시행하면 수술 후 통증이 더 심해져 지속적인 통증의 위험 요인이 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 유방 수술 및 재건 후 처음 2개월 동안 통증 및 오피오이드 사용으로부터의 회복 속도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암의 외과적 치료는 상당한 장애와 관련이 있으며 통증은 종종 일상 생활 활동을 수행하는 능력 저하의 주요 원인으로 보고됩니다.
외과적 치료는 또한 사회적 노출에 부정적인 영향을 미치고 자기 인식과 성 건강을 변화시킬 수 있습니다.
유방 절제술 후 유방 둔덕의 재건은 심리사회적 기능, 신체 이미지 및 유방 외모에 대한 만족도, 성적 웰빙에 몇 가지 이점이 있습니다.
그러나 유방 절제술과 동시에 재건하는 것은 수술 후 통증이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
자가 유방 재건과 비교할 때 임플란트 기반 기술은 수술 후 비스테로이드성 항염증제, 오피오이드 및 벤조디아제핀의 요구 사항이 높을 뿐만 아니라 수술 직후 및 수술 후 1년 동안 더 높은 통증 점수와 관련이 있습니다.
최근 간행물에서는 수술 전 수술 부위의 통증 강도, 체질량 지수(BMI), 겨드랑이 수술 유무, 급성 수술 후 통증 강도, 급성 수술 후 만족스러운 진통을 달성하는 데 필요한 아편유사제의 양 또한 위험하다고 보고합니다. 유방암 수술 후 지속적인 통증 요인(PPBCS).
급성 수술 후 통증의 중증도가 지속적인 통증의 위험 인자로 지속적으로 관찰되기 때문에 더 나은 급성 통증 조절이 이러한 위험을 감소시키는지 여부를 결정하는 데 관심이 있었습니다.
부피바카인의 수술 부위 침윤은 수술 중 및 수술 후 마약 사용을 감소시키고 수술 직후 통증 점수 감소와 관련이 있습니다.
흉벽의 근막면에 국소 마취제를 주사함으로써 해부학적 무단 침입의 위험을 줄일 수 있는 반흉부 진통제에 대한 새로운 접근법이 도입되었습니다.
이러한 절차는 유방 수술에 대한 개선된 진통 효과를 입증했습니다.
불행하게도, 이러한 진통 방식을 비교하고 PPBCS 및 기타 일상 기능 지표, 통증 조절 만족도 및 자기 인식과 관련하여 이러한 급성 수술 후 진통제 개입에 대한 반응을 평가하는 대규모, 다기관, 전향적 및 무작위 시험이 부족합니다. 웰빙과 고통 상태로부터의 회복 예측 인자.
이 연구의 목표는 예방 또는 치료 시험을 위한 단기 대리 조치를 제공하고 의사가 실시간으로 회복을 예측할 수 있도록 하는 방법을 개발하고 시간 경과에 따른 위험에 대해 이해할 수 있는 참조로 환자에게 번역할 수 있는 방법을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 즉각적인 문제 확장기 및 임플란트 기반 재건을 통해 편측 유방 절제술이 예정된 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력과 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.
- 조직 확장기 배치를 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 I-III 환자.
제외 기준:
- 자가 조직 재건술을 받는 환자.
- 양측 재건술을 받는 환자.
- 영구적인 임플란트 재건술을 직접 받는 환자
- 오피오이드 오용 장애 진단을 받았거나 고용량 오피오이드 요법(1일 경구 모르핀 100mg 이상)을 받는 환자
- 국가의 병동인 환자
- 영어를 읽거나 말할 수 없는 환자
- 부피바카인에 대한 교차 민감성이 알려지거나 의심되는 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 또는 모유 수유
- 매일 인터넷에 접속할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 그룹
외과의사 침투에 무작위로 배정된 환자는 초음파를 사용하여 시각화된 것처럼 실제 가슴 신경 차단이 수행될 부위에서 리도카인으로 수행되는 피부 팽진을 갖게 됩니다.
침윤 기술을 수행하는 외과의는 주사액의 내용물에 대해 눈이 멀게 되며 외과의의 침윤에 무작위로 배정된 환자는 종양학 및 성형 수술을 위한 식염수 그룹과 동일한 방식과 부피로 주입된 약학 연구 약물인 부피바카인을 받게 됩니다.
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부피바카인 국소 침윤 그룹에 할당된 환자는 1:200,000 에피네프린과 함께 0.25% 부피바카인 30ml를 받게 됩니다.
이러한 주사는 유방절제술이 끝나고 조직 확장 임플란트를 삽입하기 전에 이루어집니다.
국소 마취제는 흉벽과 피부 플랩에 주입됩니다.
주치의와 레지던트 의사는 국소 마취제의 올바른 배치에 관한 사전 교육을 받아 유사한 부피 분포로 동일한 위치에 일관되게 배치되도록 합니다.
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실험적: 대흉근 신경차단군
흉근 신경 차단에 무작위 배정된 환자는 수술 전 즉시 무작위 배정을 받고 표준 방식으로 국소 마취제를 사용하여 신경 차단 절차를 거치게 됩니다.
흉근 차단에 무작위 배정된 환자는 종양 및 성형 수술을 위해 표준 용량의 정상 식염수를 주입받게 됩니다.
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흉근 차단 그룹에 할당된 환자는 약 4번째 수준에서 전거근과 소흉근 사이의 조직 평면에 총 20ml의 0.25% 부피바카인(ml당 1:200,000 에피네프린 및 1.67mcg 클로니딘 함유)을 투여받습니다. 늑골과 10ml의 동일한 용액을 수술 전 수술 측의 초음파 유도 하에 약 3번째 늑골에서 두 흉근 사이의 조직 평면에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 모델링된 최악의 통증 강도
기간: 연구 시작부터 수술 후 2개월까지
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NRS 통증 점수는 연구 개시 시점부터 수술 후 2개월까지 매일 얻을 것이며 퇴원 후 점수는 성장 곡선 변화점 접근법을 사용하여 각 개인에 대해 모델링됩니다.
NRS는 0-10의 숫자 등급 척도(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 가지며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구 시작부터 수술 후 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도) 곡선 아래 영역
기간: 수술 후 첫 48시간 동안
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NRS는 0-10의 숫자 등급 척도(0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 가지며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 첫 48시간 동안
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오피오이드 사용
기간: 입원부터 수술 후 2개월까지
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수술 후 처음 2개월 동안 병원에 있는 동안 및 매일 아편유사제 사용이 모르핀 등가물로 전환됨
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입원부터 수술 후 2개월까지
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입원을 위한 체류 기간
기간: 퇴원 시(최대 30일)
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유방 절제술 및 유방 재건 후 입원을 위한 체류 기간.
시간은 입원에서 퇴원까지의 시간으로 계산됩니다.
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퇴원 시(최대 30일)
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재입학률
기간: 유방 절제술 및 유방 재건술 후 6개월
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유방 절제술 및 유방 재건 후 6개월 이내에 병원에 재입원하는 비율.
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유방 절제술 및 유방 재건술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doug Jaffe, DO, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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