早期の僧帽弁修復と無症候性の重度の変性性僧帽弁逆流を慎重に待つ (REVERSE-MR)
早期の僧帽弁弁修復と小葉脱出による無症候性の重篤な変性僧帽弁逆流を注意深く待つことのランダム化比較
弁尖脱出による変性僧帽弁閉鎖不全症（MR）は頻繁に発生しますが、大多数の患者は外科的に修復できます。 僧帽弁修復の有効性にも関わらず、重度のMRを有し、LV機能障害の兆候がない無症候性の患者においては、修復が成功し持続的に修復される可能性が非常に高いため、早期に手術を行う必要性については、国際的な論争が続いている。 この患者グループでは、矯正されていない重度の MR のリスクについて、さまざまな見解が存在します。医学的な「注意深い待機」を支持する人々は良性であると考え、早期手術を支持する人々は重大な超過死亡/罹患率と関連していると考えています。 この論争は、まだ不足しているランダム化比較試験によってのみ解決できます。
主な目的は、弁尖逸脱による無症候性の重度MR患者における早期僧帽弁修復術が、5年間の追跡調査中の全死因死亡および心血管疾患罹患率の観点から、最初の保存的治療と比較して優れていることを実証することである。
調査の概要
詳細な説明
実験グループ: 早期僧帽弁形成術にランダム化された患者には、ランダム化後 3 か月以内に手術が行われます。 臨床面接は退院時、生後6か月後、その後は経過観察終了まで毎年行われます。 心エコー検査は、退院時、6か月後、追跡調査終了時に実施されます。
対照群：最初の保存的管理に無作為に割り付けられた患者は、6か月ごとに臨床面接と心エコー検査によって追跡調査されます。 患者には、機能状態の変化があれば速やかに報告するよう指導されます。 症状の発現時、または経過観察中に以下の 1 つ以上が発生した場合、手術が必要になります: LV 収縮終期直径 >40mm、LV 駆出率 <60%、再発性心房細動、または安静時収縮期肺動脈圧 >50mmHg 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- 電話番号：0033 322 087 250
- メール：tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie
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Saint-Denis、フランス、93200
- 募集
- Centre Cardiologique du Nord
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コンタクト：
- Thomas GOISSEN
- 電話番号：0033 01 49 33 41 38
- メール：thomas.goissen@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 無症状の患者は病歴に応じて、または無症状の疑いがある場合には運動検査を実施できる患者に実施する。
- 心エコー検査で評価された弁尖脱出による重度（グレード IV）の変性 MR
- シンプソンバイプレーン法による左室駆出率≧60%およびTM心エコー検査による左室収縮終期直径≦40mm
- 包含心電図上の洞調律
- ドップラー心エコー検査による肺動脈圧 ≤50 mmHg。
- 僧帽弁修復の可能性が高い
- ユーロスコア II ≤ 3%
除外基準:
- 僧帽弁狭窄症、または > 軽度の大動脈弁疾患（狭窄または逆流）
- 先天性心疾患（卵円孔開存または心房中隔欠損を除く）
- 人工心臓を装着している患者
- 過去の心筋梗塞
- 過去の心臓手術
- 余命5年未満の心臓以外の合併症
- 最近の精神疾患の病歴（薬物乱用またはアルコール乱用を含む）
- スクリーニング時に治験介入を伴う治療、またはこの試験への参加中に追加の介入研究に患者を登録する計画がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期の僧帽弁修復
手術はランダム化後3か月以内に行われます。
臨床面接は退院時、生後6か月後、その後は経過観察終了まで毎年行われます。
心エコー検査は、退院時、6か月後、追跡調査終了時に実施されます。
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早期の僧帽弁修復
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アクティブコンパレータ：保守的な経営
患者は6か月ごとに臨床面接と心エコー検査によって追跡調査されます。
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臨床面接と心エコー検査は6か月ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡および有害な心血管イベントの発生
時間枠：5年間の間に
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無作為化から、全死因死亡および有害な心血管イベント（心不全、心房細動、感染性心内膜炎、脳血管イベント）の発生を含む、以下の複合エンドポイントのいずれかが最初に発生するまでの時間。
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5年間の間に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD、CHU Amiens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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