Reparación temprana de la válvula mitral versus espera vigilante para la insuficiencia mitral degenerativa grave asintomática (REVERSE-MR)
Comparación aleatoria de la reparación temprana de la válvula mitral versus la espera vigilante para la insuficiencia mitral degenerativa grave asintomática debido al prolapso de la valva
La insuficiencia mitral (IM) degenerativa por prolapso de las valvas es frecuente y puede repararse quirúrgicamente en la gran mayoría de los pacientes. A pesar de la eficacia de la reparación de la válvula mitral, existe una controversia internacional sobre la necesidad de realizar una cirugía temprana en pacientes asintomáticos con IM severa y sin signos de disfunción del VI en quienes la probabilidad de una reparación exitosa y duradera es muy alta. En este grupo de pacientes, existen opiniones diferentes sobre los riesgos de la IM grave no corregida: considerada benigna por quienes apoyan la "espera vigilante" médica o asociada con un exceso significativo de mortalidad/morbilidad por parte de quienes abogan por una cirugía temprana. Esta controversia solo puede resolverse mediante un ensayo controlado aleatorio que aún falta.
El objetivo principal es demostrar la superioridad de la reparación temprana de la válvula mitral en pacientes con IM severa asintomática por prolapso de valvas en comparación con un manejo conservador inicial en términos de muerte por todas las causas y morbilidad cardiovascular durante cinco años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo experimental: en los pacientes aleatorizados para la reparación temprana de la válvula mitral, la cirugía se realizará dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. La entrevista clínica se realizará al alta, a los 6 meses y posteriormente anualmente hasta el final del seguimiento. Se realizará una ecocardiografía al alta, a los 6 meses y al final del seguimiento.
Grupo de control: los pacientes asignados al azar al tratamiento conservador inicial serán objeto de seguimiento mediante entrevista clínica y ecocardiografía cada 6 meses. Se indicará a los pacientes que informen de inmediato cualquier cambio en el estado funcional. La cirugía estará indicada al inicio de los síntomas o si ocurre uno o más de los siguientes durante el seguimiento: diámetro telesistólico del VI >40 mm, fracción de eyección del VI <60 %, fibrilación auricular recurrente o presión sistólica de la arteria pulmonar en reposo >50 mmHg .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Número de teléfono: 0033 322 087 250
- Correo electrónico: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamiento
- Centre Cardiologique du Nord
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Contacto:
- Thomas GOISSEN
- Número de teléfono: 0033 01 49 33 41 38
- Correo electrónico: thomas.goissen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes asintomáticos según antecedentes o prueba de esfuerzo en aquellos en condiciones de realizarla si existe duda sobre la ausencia de síntomas
- IM degenerativa grave (grado IV) por prolapso de valvas evaluado por ecocardiografía
- fracción de eyección del VI por método biplano de Simpson ≥60% y diámetro telesistólico del VI por ecocardiografía TM ≤40 mm
- Ritmo sinusal en el ECG de inclusión
- Presión arterial pulmonar ≤ 50 mmHg por ecocardiografía Doppler.
- Alta probabilidad de reparación de la válvula mitral
- EuroSCORE II ≤ 3%
Criterio de exclusión:
- Estenosis mitral o > enfermedad valvular aórtica leve (estenosis o regurgitación)
- Cardiopatía congénita (excepto foramen oval permeable o comunicación interauricular)
- Pacientes con prótesis cardíacas
- Infarto de miocardio previo
- Cirugía cardiaca previa
- Comorbilidad extracardíaca con esperanza de vida < 5 años
- Antecedentes recientes de enfermedad psiquiátrica (incluido el abuso de drogas o alcohol)
- Terapia con una intervención en investigación en el momento de la selección o plan para inscribir al paciente en un estudio de intervención adicional durante la participación en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación temprana de válvula mitral
La cirugía se realizará dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
La entrevista clínica se realizará al alta, a los 6 meses y posteriormente anualmente hasta el final del seguimiento.
Se realizará una ecocardiografía al alta, a los 6 meses y al final del seguimiento.
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Reparación temprana de válvula mitral
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Los pacientes serán seguidos mediante entrevista clínica y ecocardiografía cada 6 meses.
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Entrevista clínica y ecocardiografía cada 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte y ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: durante 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes criterios de valoración compuestos, incluida la muerte por todas las causas y la aparición de eventos cardiovasculares adversos (insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, endocarditis infecciosa, eventos cerebrovasculares).
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durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Identificador de registro: ID-RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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