Reparo precoce da válvula mitral versus espera vigilante para regurgitação mitral degenerativa grave assintomática (REVERSE-MR)
Comparação randomizada de reparo precoce da válvula mitral versus espera vigilante para insuficiência mitral degenerativa grave assintomática devido a prolapso de folheto
A regurgitação mitral (RM) degenerativa por prolapso de folhetos é frequente e pode ser corrigida cirurgicamente na grande maioria dos pacientes. Apesar da eficácia da plastia da valva mitral, persiste uma controvérsia internacional quanto à necessidade de cirurgia precoce em pacientes assintomáticos com IM grave e sem sinais de disfunção de VE, nos quais a probabilidade de plastia bem-sucedida e duradoura é muito alta. Nesse grupo de pacientes, existem visões divergentes sobre os riscos de IM grave não corrigida: considerada benigna por aqueles que apoiam a "espera vigilante" médica ou associada a um excesso significativo de mortalidade/morbidade por aqueles que defendem a cirurgia precoce. Esta controvérsia só pode ser resolvida por um ensaio controlado randomizado que ainda está faltando.
O objetivo principal é demonstrar a superioridade do reparo valvar mitral precoce em pacientes com IM grave assintomática por prolapso de folheto em comparação com um manejo conservador inicial em termos de morte por todas as causas e morbidade cardiovascular durante cinco anos de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo experimental: Em pacientes randomizados para correção precoce da valva mitral, a cirurgia será realizada dentro de 3 meses após a randomização. A entrevista clínica será realizada na alta, aos 6 meses e posteriormente anualmente até o final do seguimento. A ecocardiografia será realizada na alta, aos 6 meses e ao final do seguimento.
Grupo controle: Os pacientes randomizados para tratamento conservador inicial serão acompanhados por entrevista clínica e ecocardiografia a cada 6 meses. Os pacientes serão instruídos a relatar imediatamente qualquer alteração no estado funcional. A cirurgia será indicada no início dos sintomas ou se um ou mais dos seguintes ocorrerem durante o acompanhamento: diâmetro sistólico final do VE > 40 mm, fração de ejeção do VE < 60%, fibrilação atrial recorrente ou pressão sistólica da artéria pulmonar em repouso > 50 mmHg .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Número de telefone: 0033 322 087 250
- E-mail: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, França, 93200
- Recrutamento
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contato:
- Thomas GOISSEN
- Número de telefone: 0033 01 49 33 41 38
- E-mail: thomas.goissen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes assintomáticos segundo história ou teste de esforço naqueles aptos a realizá-lo se houver dúvida sobre a ausência de sintomas
- IM degenerativa grave (grau IV) devido a prolapso de folheto avaliado por ecocardiografia
- Fração de ejeção do VE pelo método biplano de Simpson ≥60% e diâmetro sistólico final do VE pela ecocardiografia TM ≤40mm
- Ritmo sinusal no ECG de inclusão
- Pressão da artéria pulmonar ≤ 50 mmHg pela ecocardiografia Doppler.
- Alta probabilidade de reparo da válvula mitral
- EuroSCORE II ≤ 3%
Critério de exclusão:
- Estenose mitral ou > doença valvar aórtica leve (estenose ou regurgitação)
- Doença cardíaca congênita (exceto forame oval patente ou comunicação interatrial)
- Pacientes com próteses cardíacas
- Infarto do miocárdio prévio
- Cirurgia cardíaca anterior
- Comorbidade extracardíaca com expectativa de vida < 5 anos
- História recente de doença psiquiátrica (incluindo abuso de drogas ou álcool)
- Terapia com uma intervenção investigativa no momento da triagem ou plano para inscrever o paciente em um estudo de intervenção adicional durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Correção precoce da válvula mitral
A cirurgia será realizada dentro de 3 meses após a randomização.
A entrevista clínica será realizada na alta, aos 6 meses e posteriormente anualmente até o final do seguimento.
A ecocardiografia será realizada na alta, aos 6 meses e ao final do seguimento.
|
Correção precoce da válvula mitral
|
|
Comparador Ativo: Gestão conservadora
Os pacientes serão acompanhados por entrevista clínica e ecocardiografia a cada 6 meses.
|
Entrevista clínica e ecocardiografia a cada 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos
Prazo: durante 5 anos
|
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes desfechos compostos, incluindo morte por todas as causas e ocorrência de eventos cardiovasculares adversos (insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, endocardite infecciosa, eventos cerebrovasculares).
|
durante 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Identificador de registro: ID-RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .