Varhainen mitraaliläpän korjaus verrattuna oireettoman vakavan rappeuttavan mitraalisen regurgitaation tarkkaavaiseen odottamiseen (REVERSE-MR)
Varhaisen mitraaliläpän korjauksen satunnaistettu vertailu oireettoman vakavan rappeuttavan mitraaliläpän regurgitaation tarkkaavaiseen odotukseen lehtien esiinluiskahduksen vuoksi
Esitteen esiinluiskahduksesta johtuva rappeuttava mitraalinen regurgitaatio (MR) on yleistä, ja se voidaan korjata kirurgisesti suurimmalla osalla potilaista. Huolimatta mitraaliläpän korjauksen tehokkuudesta, jatkuva kansainvälinen kiista on olemassa tarpeesta tehdä varhainen leikkaus oireettomille potilaille, joilla on vaikea MR ja joilla ei ole merkkejä LV-häiriöstä ja joilla onnistuneen ja kestävän korjauksen todennäköisyys on erittäin korkea. Tässä potilasryhmässä on erilaisia näkemyksiä korjaamattoman vaikean MR:n riskeistä: lääketieteellistä "valvovaa odottamista" kannattavat pitävät niitä hyvänlaatuisina tai varhaista leikkausta kannattajat liittyvät merkittävään ylimääräiseen kuolleisuuteen/sairastuneisuuteen. Tämä kiista voidaan ratkaista vain satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka vielä puuttuu.
Päätavoitteena on osoittaa, että mitraaliläpän varhainen korjaus on parempi potilailla, joilla on oireeton vaikea MR, joka johtuu lehtisen prolapsista, verrattuna alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon kaikista syistä johtuvan kuoleman ja sydän- ja verisuonisairauksien osalta viiden vuoden seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen ryhmä: Potilaille, jotka on satunnaistettu mitraaliläpän varhaiseen korjaukseen, leikkaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Kliininen haastattelu suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain seurannan loppuun saakka. Ekokardiografia tehdään kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukauden iässä ja seurannan lopussa.
Kontrolliryhmä: Potilaita, jotka on satunnaistettu alkuperäiseen konservatiiviseen hoitoon, seurataan kliinisellä haastattelulla ja kaikukardiografialla 6 kuukauden välein. Potilaita kehotetaan ilmoittamaan viipymättä kaikista toiminnallisen tilan muutoksista. Leikkaus on aiheellista oireiden alkaessa tai jos seurannan aikana ilmenee yksi tai useampi seuraavista: LV:n loppusystolinen halkaisija > 40 mm, LV ejektiofraktio < 60%, toistuva eteisvärinä tai systolinen keuhkovaltimon lepopaine > 50 mmHg .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Puhelinnumero: 0033 322 087 250
- Sähköposti: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GOISSEN
- Puhelinnumero: 0033 01 49 33 41 38
- Sähköposti: thomas.goissen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat potilaat historian tai rasitustestin perusteella niillä, jotka pystyvät suorittamaan sen, jos on epäilyksiä oireiden puuttumisesta
- Vaikea (asteen IV) rappeuttava MR, joka johtuu lehtisen esiinluiskahduksesta, joka on arvioitu kaikukardiografialla
- LV ejektiofraktio Simpsonin kaksitasomenetelmällä ≥60 % ja LV loppusystolinen halkaisija TM-kaikukardiografialla ≤40 mm
- Sinusrytmi inkluusio-EKG:ssä
- Keuhkovaltimon paine ≤50 mmHg Doppler-kaikukardiografialla.
- Suuri todennäköisyys mitraaliläpän korjaukselle
- EuroSCORE II ≤ 3 %
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraalisen ahtauma tai > lievä aorttaläppäsairaus (stenoosi tai regurgitaatio)
- Synnynnäinen sydänsairaus (paitsi avoin foramen ovale tai eteisen väliseinän vika)
- Potilaat, joilla on sydänproteesi
- Aiempi sydäninfarkti
- Aiempi sydänleikkaus
- Ylimääräinen sydänsairaus, jonka elinajanodote on < 5 vuotta
- Äskettäinen psykiatrinen sairaus (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
- Hoito tutkimusinterventiolla seulonnan aikana tai potilaan rekisteröiminen lisäinterventiotutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mitraaliläpän korjaus
Leikkaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Kliininen haastattelu suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain seurannan loppuun saakka.
Ekokardiografia tehdään kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukauden iässä ja seurannan lopussa.
|
Varhainen mitraaliläpän korjaus
|
|
Active Comparator: Konservatiivinen johtaminen
Potilaita seurataan kliinisellä haastattelulla ja kaikukardiografialla 6 kuukauden välein.
|
Kliininen haastattelu ja kaikututkimus 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuoleman ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana
|
Aika satunnaistamisesta johonkin seuraavista yhdistetyistä päätepisteistä, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, tarttuva endokardiitti, aivoverisuonitapahtumat) esiintyminen, ensimmäiseen esiintymiseen.
|
5 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Rekisterin tunniste: ID-RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .