Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitrális billentyű korai javítása a tünetmentes, súlyos degeneratív mitrális regurgitáció éber várakozással szemben (REVERSE-MR)

2018. június 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A mitrális billentyű korai javításának véletlenszerű összehasonlítása a tünetmentes, súlyos, degeneratív mitralis regurgitációval való óvatos várakozással a szórólap prolapsus miatt

A szórólap prolapsus miatt kialakuló degeneratív mitralis regurgitáció (MR) gyakori, és a betegek túlnyomó többségénél sebészileg javítható. A mitrális billentyű-javítás hatékonysága ellenére folyamatos nemzetközi vita folyik arról, hogy szükség van-e korai műtétre olyan tünetmentes, súlyos MR-ben szenvedő betegeknél, akiknél nincs jele a bal kamrai diszfunkciónak, akiknél a sikeres és tartós javítás valószínűsége nagyon magas. Ebben a betegcsoportban eltérő vélemények vannak a korrigálatlan súlyos MR kockázatairól: jóindulatúnak tartják az orvosi "figyelő várakozást" támogatók, vagy jelentős többlethalálozással/morbiditással járnak a korai műtétet támogatók. Ezt a vitát csak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálattal lehet feloldani, amely még mindig hiányzik.

A fő cél a korai mitralis billentyű-javítás jobb bemutatása a betegtájékoztató prolapsus miatti tünetmentes, súlyos MR-ben szenvedő betegeknél a kezdeti konzervatív kezeléshez képest a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a kardiovaszkuláris morbiditás tekintetében az ötéves követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti csoport: A korai mitralis billentyű-javításra randomizált betegeknél a randomizálást követő 3 hónapon belül műtétre kerül sor. Klinikai interjút végzünk hazabocsátáskor, 6 hónapos korban, majd ezt követően évente a követés végéig. Echokardiográfiát végeznek elbocsátáskor, 6 hónapos korban és a követés végén.

Kontrollcsoport: A kezdeti konzervatív kezelésre randomizált betegeket 6 havonta klinikai interjú és echokardiográfia követi. A betegeket arra utasítják, hogy haladéktalanul jelentsenek minden funkcionális állapotváltozást. A műtétet a tünetek megjelenésekor, vagy ha az alábbiak közül egy vagy több jelentkezik a követés során: bal kamrai szisztolés átmérő > 40 mm, LV ejekciós frakció < 60%, visszatérő pitvarfibrilláció vagy nyugalmi szisztolés pulmonális artériás nyomás > 50 Hgmm .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

424

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
      • Saint-Denis, Franciaország, 93200
        • Toborzás
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetmentes betegek az anamnézis vagy terheléses vizsgálat alapján azoknál, akik képesek ezt elvégezni, ha kétség merül fel a tünetek hiányával kapcsolatban
  • Súlyos (IV. fokozatú) degeneratív MR levélprolapsus miatt echokardiográfiával értékelve
  • Bal bal oldali ejekciós frakció Simpson biplane módszerrel ≥60% és bal bal szisztolés végátmérő TM echokardiográfiával ≤40 mm
  • Szinuszritmus az inklúziós EKG-n
  • A pulmonalis artériás nyomás ≤50 Hgmm Doppler echokardiográfiával.
  • A mitrális billentyű javításának nagy valószínűsége
  • EuroSCORE II ≤ 3%

Kizárási kritériumok:

  • Mitrális szűkület vagy > enyhe aortabillentyű-betegség (stenosis vagy regurgitáció)
  • Veleszületett szívbetegség (kivéve a nyitott foramen ovale vagy a pitvari sövény defektusát)
  • Szívprotézissel rendelkező betegek
  • Korábbi szívinfarktus
  • Korábbi szívműtét
  • Extra kardiális komorbiditás 5 év alatti várható élettartammal
  • Pszichiátriai betegség a közelmúltban (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést)
  • Terápia vizsgálati beavatkozással a szűrés idején, vagy a beteg további intervenciós vizsgálatba történő bevonásának terve a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai mitrális billentyű javítás
A műtétet a randomizálást követő 3 hónapon belül végzik el. Klinikai interjút végzünk hazabocsátáskor, 6 hónapos korban, majd ezt követően évente a követés végéig. Echokardiográfiát végeznek elbocsátáskor, 6 hónapos korban és a követés végén.
Eljárás: Sebészet
Korai mitrális billentyű javítás
Aktív összehasonlító: Konzervatív vezetés
A betegeket 6 havonta klinikai interjúval és echokardiográfiával követik nyomon.
Egyéb: Klinikai interjú és echokardiográfia
Klinikai interjú és echokardiográfia 6 havonta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás és káros kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 5 év alatt
A randomizálástól a következő összetett végpontok egyikének első előfordulásáig eltelt idő, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halált és a nemkívánatos kardiovaszkuláris események (szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, fertőző endocarditis, cerebrovascularis események) előfordulását.
5 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2017_843_0005
  • 2017-A00364-49 (Registry Identifier: ID-RCB number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel