Včasná oprava mitrální chlopně versus bdělé čekání na asymptomatickou vážnou degenerativní mitrální regurgitaci (REVERSE-MR)
Randomizované srovnání časné opravy mitrální chlopně versus pozorné čekání na asymptomatickou vážnou degenerativní mitrální regurgitaci v důsledku prolapsu z letáku
Degenerativní mitrální regurgitace (MR) v důsledku prolapsu cípu je častá a lze ji u velké většiny pacientů chirurgicky opravit. Navzdory účinnosti opravy mitrální chlopně existuje pokračující mezinárodní kontroverze ohledně nutnosti provést časnou operaci u asymptomatických pacientů s těžkou MR a bez známek dysfunkce LK, u kterých je pravděpodobnost úspěšné a trvalé opravy velmi vysoká. V této skupině pacientů existují různé názory na rizika nekorigované těžké MR: považována za benigní těmi, kteří podporují lékařské „bdělé čekání“ nebo spojená s významnou nadměrnou mortalitou/morbiditou těmi, kdo obhajují časnou operaci. Tento spor může vyřešit pouze randomizovaná kontrolovaná studie, která stále chybí.
Hlavním cílem je prokázat nadřazenost časné reparace mitrální chlopně u pacientů s asymptomatickou těžkou MR v důsledku prolapsu cípu ve srovnání s počáteční konzervativní léčbou z hlediska úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulární morbidity během pětiletého sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální skupina: U pacientů randomizovaných k časné reparaci mitrální chlopně bude operace provedena do 3 měsíců po randomizaci. Klinický rozhovor bude proveden při propuštění, po 6 měsících a poté jednou ročně až do konce sledování. Echokardiografie bude provedena při propuštění, po 6 měsících a na konci sledování.
Kontrolní skupina: Pacienti randomizovaní k počáteční konzervativní léčbě budou sledováni klinickým rozhovorem a echokardiografií každých 6 měsíců. Pacienti budou poučeni, aby neprodleně hlásili jakoukoli změnu funkčního stavu. Chirurgický zákrok bude indikován při nástupu příznaků nebo pokud se během sledování objeví jeden nebo více z následujících stavů: koncový systolický průměr LK > 40 mm, ejekční frakce LK < 60 %, recidivující fibrilace síní nebo klidový systolický tlak v plicnici > 50 mm Hg .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Telefonní číslo: 0033 322 087 250
- E-mail: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Thomas GOISSEN
- Telefonní číslo: 0033 01 49 33 41 38
- E-mail: thomas.goissen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí pacienti podle anamnézy nebo zátěžového testu u těch, kteří jej mohou provést, pokud existují pochybnosti o absenci příznaků
- Těžká (stupeň IV) degenerativní MR v důsledku prolapsu cípu hodnocená echokardiograficky
- Ejekční frakce LK metodou Simpson biplane ≥ 60 % a end-systolický průměr LK TM echokardiografií ≤ 40 mm
- Sinusový rytmus na inkluzním EKG
- Tlak v plicnici ≤50 mmHg podle dopplerovské echokardiografie.
- Vysoká pravděpodobnost opravy mitrální chlopně
- EuroSCORE II ≤ 3 %
Kritéria vyloučení:
- Mitrální stenóza nebo > mírné onemocnění aortální chlopně (stenóza nebo regurgitace)
- Vrozená srdeční vada (kromě otevřeného foramen ovale nebo defektu septa síní)
- Pacienti se srdečními protézami
- Předchozí infarkt myokardu
- Předchozí operace srdce
- Extra kardiální komorbidita s očekávanou délkou života < 5 let
- Nedávná historie psychiatrických onemocnění (včetně zneužívání drog nebo alkoholu)
- Terapie s experimentální intervencí v době screeningu nebo plánem zařazení pacienta do další intervenční studie během účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná oprava mitrální chlopně
Operace bude provedena do 3 měsíců po randomizaci.
Klinický rozhovor bude proveden při propuštění, po 6 měsících a poté jednou ročně až do konce sledování.
Echokardiografie bude provedena při propuštění, po 6 měsících a na konci sledování.
|
Včasná oprava mitrální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní management
Pacienti budou sledováni klinickým rozhovorem a echokardiografií každých 6 měsíců.
|
Klinický rozhovor a echokardiografie každých 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtí a výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: během 5 let
|
Doba od randomizace do prvního výskytu jednoho z následujících složených koncových bodů včetně úmrtí ze všech příčin a výskytu nežádoucích kardiovaskulárních příhod (srdeční selhání, fibrilace síní, infekční endokarditida, cerebrovaskulární příhody).
|
během 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Identifikátor registru: ID-RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .