초기 승모판 봉합 대 무증상 중증 퇴행성 승모판 역류에 대한 주의 깊은 대기 (REVERSE-MR)
초기 승모판 봉합술 대 판엽 탈출증으로 인한 무증상 중증 퇴행성 승모판 역류증에 대한 주의 깊은 대기의 무작위 비교
전단지 탈출증으로 인한 퇴행성 승모판 역류증(MR)은 빈번하며 대부분의 환자에서 수술로 치료할 수 있습니다. 승모판 수술의 효능에도 불구하고 성공적이고 내구성 있는 수술의 가능성이 매우 높은 심각한 MR 및 좌심실 기능 장애의 징후가 없는 무증상 환자에서 조기 수술을 수행할 필요성에 대해 국제적인 논란이 계속되고 있습니다. 이 환자 그룹에서는 교정되지 않은 중증 MR의 위험에 대해 서로 다른 견해가 존재합니다. 의학적 "주의 깊은 대기"를 지지하는 사람들은 양성으로 간주하거나 조기 수술을 옹호하는 사람들은 상당한 초과 사망률/이환율과 관련이 있다고 간주합니다. 이 논란은 아직 부족한 무작위 통제 시험을 통해서만 해결할 수 있습니다.
주요 목표는 5년 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 및 심혈관 이환율 측면에서 초기 보존적 관리와 비교하여 전단지 탈출로 인한 무증상 중증 MR 환자에서 조기 승모판 봉합술의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
실험군: 조기 승모판막 봉합술에 무작위 배정된 환자에서 무작위 배정 후 3개월 이내에 수술을 시행합니다. 임상 면담은 퇴원 시, 6개월 후, 이후 추적 관찰이 끝날 때까지 매년 실시됩니다. 심초음파는 퇴원 시, 6개월 후 및 추적 관찰 종료 시에 수행됩니다.
대조군: 초기 보존적 관리에 무작위 배정된 환자는 6개월마다 임상 면담 및 심초음파 검사를 받게 됩니다. 환자는 기능 상태의 변화를 신속하게 보고하도록 지시를 받습니다. 증상이 시작되거나 추적 관찰 중에 다음 중 하나 이상이 발생하는 경우 수술이 필요합니다: 좌심실 수축기말 직경 >40mm, 좌심실 박출률 <60%, 재발성 심방세동 또는 안정시 수축기 폐동맥압 >50mmHg .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- 전화번호: 0033 322 087 250
- 이메일: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
-
연락하다:
- Thomas GOISSEN
- 전화번호: 0033 01 49 33 41 38
- 이메일: thomas.goissen@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병력 또는 운동능력에 따른 무증상자로서 무증상이 의심되는 경우 실시할 수 있는 자
- 심초음파로 평가한 전단 탈출증으로 인한 중증(등급 IV) 퇴행성 MR
- 심슨 바이플레인 방법에 의한 좌심실 박출률 ≥60% 및 TM 심초음파에 의한 좌심실 수축기말 직경 ≤40mm
- 포함 ECG의 부비동 리듬
- 도플러 심초음파에 의한 폐동맥압 ≤50 mmHg.
- 승모판 수리 가능성이 높음
- 유로스코어 II ≤ 3%
제외 기준:
- 승모판 협착 또는 > 경미한 대동맥 판막 질환(협착 또는 역류)
- 선천성 심장병(난원공 개존 또는 심방중격결손 제외)
- 인공심장이 있는 환자
- 이전 심근 경색
- 이전 심장 수술
- 기대 수명이 5년 미만인 추가 심장 동반 질환
- 정신 질환의 최근 병력(약물 또는 알코올 남용 포함)
- 스크리닝 시점에 조사적 개입을 통한 치료 또는 이 시험에 참여하는 동안 추가 개입 연구에 환자를 등록할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 승모판 수리
수술은 무작위 배정 후 3개월 이내에 시행됩니다.
임상 면담은 퇴원 시, 6개월 후, 이후 추적 관찰이 끝날 때까지 매년 실시됩니다.
심초음파는 퇴원 시, 6개월 후 및 추적 관찰 종료 시에 수행됩니다.
|
조기 승모판 수리
|
|
활성 비교기: 보수적 관리
환자는 6개월마다 임상 면담 및 심초음파 검사를 받게 됩니다.
|
6개월마다 임상 면담 및 심초음파.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 부작용의 사망 및 발생
기간: 5년 동안
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 및 불리한 심혈관 사건(심부전, 심방 세동, 감염성 심내막염, 뇌혈관 사건)의 발생을 포함하는 다음 복합 종점 중 하나의 첫 발생까지의 시간.
|
5년 동안
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .