Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mitralklapreparation versus vagtsom ventetid på asymptomatisk svær degenerativ mitralregurgitation (REVERSE-MR)

6. juni 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomiseret sammenligning af tidlig mitralklapreparation versus vagtsom ventetid på asymptomatisk svær degenerativ mitralopstød på grund af folderprolaps

Degenerativ mitral regurgitation (MR) på grund af folderprolaps er hyppig og kan repareres kirurgisk hos langt de fleste patienter. På trods af effektiviteten af ​​mitralklapreparation eksisterer der en igangværende international kontrovers vedrørende behovet for at udføre tidlig kirurgi hos asymptomatiske patienter med svær MR og ingen tegn på LV-dysfunktion, hos hvem sandsynligheden for vellykket og varig reparation er meget høj. I denne gruppe af patienter eksisterer der forskellige syn på risikoen for ukorrigeret alvorlig MR: betragtet som godartet af dem, der støtter medicinsk "vagtsom afventning" eller forbundet med betydelig overdødelighed/morbiditet af dem, der går ind for tidlig kirurgi. Denne kontrovers kan kun løses ved et randomiseret kontrolleret forsøg, som stadig mangler.

Hovedformålet er at demonstrere overlegenheden af ​​tidlig mitralklapreparation hos patienter med asymptomatisk svær MR på grund af folderprolaps sammenlignet med en initial konservativ behandling med hensyn til dødsfald af alle årsager og kardiovaskulær morbiditet i løbet af fem års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel gruppe: Hos patienter randomiseret til tidlig mitralklapreparation vil operation blive udført inden for 3 måneder efter randomisering. Klinisk samtale vil blive udført ved udskrivelsen, efter 6 måneder og derefter årligt indtil opfølgningens afslutning. Ekkokardiografi vil blive udført ved udskrivelse, ved 6 måneder og ved opfølgningsslut.

Kontrolgruppe: Patienter randomiseret til initial konservativ behandling vil blive fulgt op ved klinisk interview og ekkokardiografi hver 6. måned. Patienter vil blive instrueret i at rapportere enhver ændring i funktionsstatus på en hurtig måde. Kirurgi vil være indiceret ved starten af ​​symptomer, eller hvis et eller flere af følgende opstår under opfølgningen: LV end-systolisk diameter >40 mm, LV ejektionsfraktion <60 %, tilbagevendende atrieflimren eller hvilende systolisk lungearterietryk >50 mmHg .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

424

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske patienter ifølge historie eller en anstrengelsestest hos dem, der er i stand til at udføre den, hvis der er tvivl om fravær af symptomer
  • Alvorlig (grad IV) degenerativ MR på grund af folderprolaps vurderet ved ekkokardiografi
  • LV ejektionsfraktion ved Simpson biplan metode ≥60% og LV endesystolisk diameter ved TM ekkokardiografi ≤40mm
  • Sinusrytme på inklusions-EKG
  • Pulmonalarterietryk ≤50 mmHg ved Doppler-ekkokardiografi.
  • Høj sandsynlighed for reparation af mitralklap
  • EuroSCORE II ≤ 3 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralstenose eller > mild aortaklapsygdom (stenose eller regurgitation)
  • Medfødt hjertesygdom (undtagen patenteret foramen ovale eller atrieseptumdefekt)
  • Patienter med hjerteproteser
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Ekstra hjertekomorbiditet med forventet levetid < 5 år
  • Nylig historie med psykiatrisk sygdom (herunder stof- eller alkoholmisbrug)
  • Terapi med en undersøgelsesintervention på tidspunktet for screening eller planlægger at optage patienten i yderligere interventionsundersøgelse under deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig mitralklapreparation
Kirurgi vil blive udført inden for 3 måneder efter randomisering. Klinisk samtale vil blive udført ved udskrivelsen, efter 6 måneder og derefter årligt indtil opfølgningens afslutning. Ekkokardiografi vil blive udført ved udskrivelse, ved 6 måneder og ved opfølgningsslut.
Procedure: Kirurgi
Tidlig mitralklapreparation
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Patienterne vil blive fulgt op med klinisk interview og ekkokardiografi hver 6. måned.
Andet: Klinisk interview og ekkokardiografi
Klinisk interview og ekkokardiografi hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død og forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: i løbet af 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af et af følgende sammensatte endepunkter inklusive dødsfald af alle årsager og forekomst af uønskede kardiovaskulære hændelser (hjertesvigt, atrieflimren, infektiøs endocarditis, cerebrovaskulære hændelser).
i løbet af 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2017_843_0005
  • 2017-A00364-49 (Registry Identifier: ID-RCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerative mitralregurgitation (MR) på grund af folderprolaps

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner