Раннее восстановление митрального клапана по сравнению с настороженным ожиданием бессимптомной тяжелой дегенеративной митральной регургитации (REVERSE-MR)
Рандомизированное сравнение ранней пластики митрального клапана с выжидательной тактикой бессимптомной тяжелой дегенеративной митральной регургитации вследствие пролапса створок клапана
Дегенеративная митральная регургитация (МР) из-за пролапса створок часто встречается и может быть устранена хирургическим путем у подавляющего большинства пациентов. Несмотря на эффективность восстановления митрального клапана, в мире продолжаются споры о необходимости раннего хирургического вмешательства у бессимптомных пациентов с тяжелой МР и отсутствием признаков дисфункции ЛЖ, у которых вероятность успешного и длительного восстановления очень высока. В этой группе пациентов существуют разные взгляды на риски нескорректированной тяжелой МР: они считаются доброкачественными теми, кто поддерживает медицинское «выжидательное наблюдение», или связаны со значительной избыточной смертностью / заболеваемостью теми, кто выступает за раннее хирургическое вмешательство. Это противоречие может быть разрешено только рандомизированным контролируемым исследованием, которого до сих пор нет.
Основная цель — продемонстрировать преимущество ранней пластики митрального клапана у пациентов с бессимптомной тяжелой МР вследствие пролапса створок по сравнению с исходным консервативным лечением с точки зрения смертности от всех причин и сердечно-сосудистой заболеваемости в течение пяти лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная группа: у пациентов, рандомизированных для ранней пластики митрального клапана, операция будет выполнена в течение 3 месяцев после рандомизации. Клиническое интервью будет проводиться при выписке, через 6 месяцев и затем ежегодно до конца наблюдения. Эхокардиографию проводят при выписке, через 6 месяцев и в конце наблюдения.
Контрольная группа: пациенты, рандомизированные для начального консервативного лечения, будут проходить клинический опрос и эхокардиографию каждые 6 месяцев. Пациенты будут проинструктированы незамедлительно сообщать о любых изменениях в функциональном состоянии. Операция будет показана при появлении симптомов или если во время наблюдения возникнет один или несколько из следующих признаков: конечно-систолический диаметр ЛЖ > 40 мм, фракция выброса ЛЖ < 60%, рецидивирующая фибрилляция предсердий или систолическое давление в легочной артерии в покое > 50 мм рт. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Номер телефона: 0033 322 087 250
- Электронная почта: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Рекрутинг
- Centre Cardiologique du Nord
-
Контакт:
- Thomas GOISSEN
- Номер телефона: 0033 01 49 33 41 38
- Электронная почта: thomas.goissen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные пациенты по данным анамнеза или нагрузочного теста у тех, кто может его выполнить, если есть сомнения в отсутствии симптомов
- Тяжелая (IV степень) дегенеративная МР из-за пролапса створок, оцененная с помощью эхокардиографии
- Фракция выброса ЛЖ по биплоскостному методу Симпсона ≥60% и конечно-систолический диаметр ЛЖ по ТМ-эхокардиографии ≤40 мм
- Синусовый ритм на ЭКГ включения
- Давление в легочной артерии ≤50 мм рт.ст. по данным допплерэхокардиографии.
- Высокая вероятность восстановления митрального клапана
- EuroSCORE II ≤ 3%
Критерий исключения:
- Митральный стеноз или > легкое поражение аортального клапана (стеноз или регургитация)
- Врожденный порок сердца (кроме открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки)
- Пациенты с протезами сердца
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Предыдущая операция на сердце
- Сопутствующая экстракардиальная патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
- Недавняя история психического заболевания (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем)
- Терапия с экспериментальным вмешательством во время скрининга или планирование включения пациента в дополнительное интервенционное исследование во время участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя пластика митрального клапана
Операция будет выполнена в течение 3 месяцев после рандомизации.
Клиническое интервью будет проводиться при выписке, через 6 месяцев и затем ежегодно до конца наблюдения.
Эхокардиографию проводят при выписке, через 6 месяцев и в конце наблюдения.
|
Ранняя пластика митрального клапана
|
|
Активный компаратор: Консервативный менеджмент
Каждые 6 месяцев пациенты будут проходить клинический опрос и эхокардиографию.
|
Клинический опрос и эхокардиография каждые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть и возникновение неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 5 лет
|
Время от рандомизации до первого возникновения одной из следующих составных конечных точек, включая смерть от всех причин и возникновение неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, инфекционный эндокардит, цереброваскулярные события).
|
в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Идентификатор реестра: ID-RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .