Frühzeitige Reparatur der Mitralklappe versus wachsames Warten auf asymptomatische schwere degenerative Mitralinsuffizienz (REVERSE-MR)
Randomisierter Vergleich der frühen Mitralklappenreparatur mit dem wachsamen Warten auf asymptomatische schwere degenerative Mitralinsuffizienz aufgrund eines Segelprolaps
Eine degenerative Mitralinsuffizienz (MR) aufgrund eines Segelprolaps kommt häufig vor und kann bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten chirurgisch behoben werden. Trotz der Wirksamkeit der Mitralklappenreparatur besteht eine anhaltende internationale Kontroverse hinsichtlich der Notwendigkeit einer frühzeitigen Operation bei asymptomatischen Patienten mit schwerer MI und ohne Anzeichen einer LV-Dysfunktion, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen und dauerhaften Reparatur sehr hoch ist. In dieser Patientengruppe gibt es unterschiedliche Ansichten über die Risiken einer unkorrigierten schweren MI: Sie werden von denjenigen, die das medizinische „wachsame Abwarten“ befürworten, als harmlos angesehen oder von denjenigen, die eine frühzeitige Operation befürworten, als mit erheblicher Übersterblichkeit/Morbidität verbunden angesehen. Diese Kontroverse kann nur durch eine noch fehlende randomisierte kontrollierte Studie gelöst werden.
Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit einer frühen Mitralklappenreparatur bei Patienten mit asymptomatischer schwerer MI aufgrund eines Klappensegelprolaps im Vergleich zu einer anfänglichen konservativen Behandlung im Hinblick auf Gesamttod und kardiovaskuläre Morbidität während der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versuchsgruppe: Bei Patienten, die randomisiert einer frühen Mitralklappenreparatur unterzogen werden, wird die Operation innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt. Das klinische Interview wird bei der Entlassung, nach 6 Monaten und danach jährlich bis zum Ende der Nachuntersuchung durchgeführt. Eine Echokardiographie wird bei der Entlassung, nach 6 Monaten und am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt.
Kontrollgruppe: Patienten, die randomisiert einer anfänglichen konservativen Behandlung zugeteilt werden, werden alle 6 Monate durch ein klinisches Interview und eine Echokardiographie nachuntersucht. Die Patienten werden angewiesen, jede Änderung des Funktionsstatus unverzüglich zu melden. Eine Operation wird angezeigt, wenn die Symptome auftreten oder wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome während der Nachsorge auftreten: LV-endsystolischer Durchmesser > 40 mm, LV-Auswurffraktion < 60 %, wiederkehrendes Vorhofflimmern oder ruhender systolischer Lungenarteriendruck > 50 mmHg .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Telefonnummer: 0033 322 087 250
- E-Mail: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens-Picardie
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Saint-Denis, Frankreich, 93200
- Rekrutierung
- Centre Cardiologique du Nord
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Kontakt:
- Thomas GOISSEN
- Telefonnummer: 0033 01 49 33 41 38
- E-Mail: thomas.goissen@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Patienten nach Anamnese oder einen Belastungstest bei Personen, die dazu in der Lage sind, wenn Zweifel an der Abwesenheit von Symptomen bestehen
- Schwere (Grad IV) degenerative MI aufgrund eines Segelprolaps, beurteilt durch Echokardiographie
- LV-Auswurffraktion nach Simpson-Biplane-Methode ≥60 % und LV-endsystolischer Durchmesser nach TM-Echokardiographie ≤40 mm
- Sinusrhythmus im Einschluss-EKG
- Lungenarteriendruck ≤ 50 mmHg mittels Doppler-Echokardiographie.
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer Mitralklappenreparatur
- EuroSCORE II ≤ 3 %
Ausschlusskriterien:
- Mitralstenose oder > leichte Aortenklappenerkrankung (Stenose oder Regurgitation)
- Angeborene Herzfehler (außer offenem Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt)
- Patienten mit Herzprothesen
- Früherer Myokardinfarkt
- Vorherige Herzoperation
- Zusätzliche kardiale Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 5 Jahre
- Jüngste psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch)
- Therapie mit einer Prüfintervention zum Zeitpunkt des Screenings oder Planung der Aufnahme des Patienten in eine zusätzliche Interventionsstudie während der Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Mitralklappenreparatur
Die Operation wird innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt.
Das klinische Interview wird bei der Entlassung, nach 6 Monaten und danach jährlich bis zum Ende der Nachuntersuchung durchgeführt.
Eine Echokardiographie wird bei der Entlassung, nach 6 Monaten und am Ende der Nachuntersuchung durchgeführt.
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Frühe Mitralklappenreparatur
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Aktiver Komparator: Konservatives Management
Die Patienten werden alle 6 Monate durch ein klinisches Interview und eine Echokardiographie nachuntersucht.
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Klinisches Interview und Echokardiographie alle 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod und Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: während 5 Jahren
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden zusammengesetzten Endpunkte, einschließlich Tod aller Ursachen und Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, infektiöse Endokarditis, zerebrovaskuläre Ereignisse).
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während 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Registrierungskennung: ID-RCB number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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