Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mitralventilreparasjon versus vaktsom venting på asymptomatisk alvorlig degenerativ mitraloppstøt (REVERSE-MR)

12. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomisert sammenligning av tidlig mitralventilreparasjon versus vaktsom venting på asymptomatisk alvorlig degenerativ mitraloppstøt på grunn av brosjyreprolaps

Degenerativ mitralregurgitasjon (MR) på grunn av brosjyreprolaps er hyppig og kan repareres kirurgisk hos de aller fleste pasienter. Til tross for effekten av mitralklaffreparasjon, eksisterer det en pågående internasjonal kontrovers angående behovet for å utføre tidlig kirurgi hos asymptomatiske pasienter med alvorlig MR og ingen tegn på LV-dysfunksjon hvor sannsynligheten for vellykket og varig reparasjon er svært høy. I denne gruppen pasienter eksisterer det ulike syn på risikoen for ukorrigert alvorlig MR: ansett som godartet av de som støtter medisinsk "vaktsom venting" eller assosiert med betydelig overdødelighet/sykelighet av de som tar til orde for tidlig kirurgi. Denne kontroversen kan bare løses ved en randomisert kontrollert studie som fortsatt mangler.

Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten til tidlig mitralklaffreparasjon hos pasienter med asymptomatisk alvorlig MR på grunn av brosjyreprolaps sammenlignet med en initial konservativ behandling når det gjelder død av alle årsaker og kardiovaskulær sykelighet i løpet av fem års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentell gruppe: Hos pasienter randomisert til tidlig mitralklaffreparasjon vil operasjon bli utført innen 3 måneder etter randomisering. Klinisk intervju vil bli utført ved utskrivelse, etter 6 måneder og deretter årlig frem til slutten av oppfølgingen. Ekkokardiografi vil bli utført ved utskrivning, ved 6 måneder og ved avsluttet oppfølging.

Kontrollgruppe: Pasienter randomisert til initial konservativ behandling vil bli fulgt opp med klinisk intervju og ekkokardiografi hver 6. måned. Pasienter vil bli bedt om å rapportere enhver endring i funksjonsstatus på en rask måte. Kirurgi vil være indisert ved symptomdebut eller hvis ett eller flere av følgende oppstår under oppfølging: LV endesystolisk diameter >40 mm, LV ejeksjonsfraksjon <60 %, tilbakevendende atrieflimmer eller hvilesystolisk lungearterietrykk >50 mmHg .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

424

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske pasienter i henhold til historie eller en anstrengelsestest hos de som kan utføre den hvis det er tvil om fravær av symptomer
  • Alvorlig (grad IV) degenerativ MR på grunn av brosjyreprolaps vurdert ved ekkokardiografi
  • LV ejeksjonsfraksjon ved Simpson biplan metode ≥60 % og LV endesystolisk diameter ved TM ekkokardiografi ≤40 mm
  • Sinusrytme på inklusjons-EKG
  • Pulmonalarterietrykk ≤50 mmHg ved doppler-ekkokardiografi.
  • Høy sannsynlighet for reparasjon av mitralklaffen
  • EuroSCORE II ≤ 3 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mitralstenose eller > mild aortaklaffsykdom (stenose eller regurgitasjon)
  • Medfødt hjertesykdom (unntatt patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)
  • Pasienter med hjerteproteser
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Ekstra hjertekomorbiditet med forventet levealder < 5 år
  • Nylig historie med psykiatrisk sykdom (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk)
  • Terapi med en undersøkelsesintervensjon på tidspunktet for screening eller planlegger å melde pasienten inn i ytterligere intervensjonsstudie under deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig reparasjon av mitralklaffen
Kirurgi vil bli utført innen 3 måneder etter randomisering. Klinisk intervju vil bli utført ved utskrivelse, etter 6 måneder og deretter årlig frem til slutten av oppfølgingen. Ekkokardiografi vil bli utført ved utskrivning, ved 6 måneder og ved avsluttet oppfølging.
Fremgangsmåte: Kirurgi
Tidlig reparasjon av mitralklaffen
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Pasientene vil bli fulgt opp med klinisk intervju og ekkokardiografi hver 6. måned.
Annen: Klinisk intervju og ekkokardiografi
Klinisk intervju og ekkokardiografi hver 6. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
død og forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: i løpet av 5 år
Tid fra randomisering til første forekomst av ett av følgende sammensatte endepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker og forekomst av uønskede kardiovaskulære hendelser (hjertesvikt, atrieflimmer, infeksiøs endokarditt, cerebrovaskulære hendelser).
i løpet av 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2033

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2017_843_0005
  • 2017-A00364-49 (Registeridentifikator: ID-RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere