Wczesna naprawa zastawki mitralnej a czujne oczekiwanie na bezobjawową ciężką zwyrodnieniową niedomykalność mitralną (REVERSE-MR)
Randomizowane porównanie wczesnej naprawy zastawki mitralnej z czujnym oczekiwaniem na bezobjawową ciężką zwyrodnieniową niedomykalność zastawki mitralnej z powodu wypadania płatków
Zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej (MR) spowodowana wypadaniem płatków jest częsta i u zdecydowanej większości pacjentów może być naprawiona chirurgicznie. Pomimo skuteczności naprawy zastawki mitralnej, trwają międzynarodowe kontrowersje dotyczące konieczności wykonywania wczesnej operacji u bezobjawowych pacjentów z ciężką MR i bez cech dysfunkcji LV, u których prawdopodobieństwo skutecznej i trwałej naprawy jest bardzo wysokie. W tej grupie pacjentów istnieją różne poglądy na temat ryzyka nieskorygowanej ciężkiej MR: uważane za łagodne przez zwolenników medycznego „uważnego czekania” lub związane ze znacznym wzrostem śmiertelności / chorobowości przez zwolenników wczesnej operacji. Ta kontrowersja może zostać rozwiązana jedynie przez randomizowane, kontrolowane badanie, którego wciąż brakuje.
Głównym celem jest wykazanie wyższości wczesnej naprawy zastawki mitralnej u pacjentów z bezobjawową ciężką MR z powodu wypadania płatków w porównaniu z początkowym postępowaniem zachowawczym pod względem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i chorobowości sercowo-naczyniowej w ciągu 5 lat obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa eksperymentalna: U pacjentów zrandomizowanych do wczesnej naprawy zastawki mitralnej operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Wywiad kliniczny będzie przeprowadzany przy wypisie, po 6 miesiącach, a następnie co rok do końca obserwacji. Echokardiografia zostanie przeprowadzona przy wypisie, po 6 miesiącach i pod koniec obserwacji.
Grupa kontrolna: Pacjenci przydzieleni losowo do początkowego leczenia zachowawczego będą poddawani wywiadowi klinicznemu i badaniu echokardiograficznemu co 6 miesięcy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby niezwłocznie zgłaszać wszelkie zmiany stanu funkcjonalnego. Operacja będzie wskazana na początku objawów lub jeśli podczas obserwacji wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: średnica końcowoskurczowa LV > 40 mm, frakcja wyrzutowa LV < 60%, nawracające migotanie przedsionków lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 50 mm Hg .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Numer telefonu: 0033 322 087 250
- E-mail: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Rekrutacyjny
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Thomas GOISSEN
- Numer telefonu: 0033 01 49 33 41 38
- E-mail: thomas.goissen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bezobjawowi na podstawie wywiadu lub próby wysiłkowej u osób zdolnych do jej wykonania w przypadku wątpliwości co do braku objawów
- Ciężka (stopień IV) zwyrodnieniowa MR z powodu wypadania płatków oceniana za pomocą echokardiografii
- Frakcja wyrzutowa LV mierzona metodą dwupłaszczyznową Simpsona ≥60% i średnica końcowoskurczowa LV mierzona echokardiografią TM ≤40 mm
- Rytm zatokowy na włączeniu EKG
- Ciśnienie w tętnicy płucnej ≤50 mmHg w badaniu echokardiograficznym Dopplera.
- Duże prawdopodobieństwo naprawy zastawki mitralnej
- EuroSCORE II ≤ 3%
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie zastawki mitralnej lub > łagodna choroba zastawki aortalnej (zwężenie lub niedomykalność)
- Wrodzona wada serca (z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego lub ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej)
- Pacjenci z protezami serca
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Dodatkowe choroby serca z oczekiwaną długością życia < 5 lat
- Niedawna historia chorób psychicznych (w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
- Terapia z eksperymentalną interwencją w czasie skriningu lub plan włączenia pacjenta do dodatkowego badania interwencyjnego podczas udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna naprawa zastawki mitralnej
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
Wywiad kliniczny będzie przeprowadzany przy wypisie, po 6 miesiącach, a następnie co rok do końca obserwacji.
Echokardiografia zostanie przeprowadzona przy wypisie, po 6 miesiącach i pod koniec obserwacji.
|
Wczesna naprawa zastawki mitralnej
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie konserwatywne
Pacjenci będą kontrolowani przez wywiad kliniczny i echokardiografię co 6 miesięcy.
|
Wywiad kliniczny i echokardiografia co 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgonu i wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących złożonych punktów końcowych, w tym zgonu z dowolnej przyczyny i wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (niewydolność serca, migotanie przedsionków, infekcyjne zapalenie wsierdzia, zdarzenia naczyniowo-mózgowe).
|
w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Identyfikator rejestru: ID-RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .