Réparation précoce de la valve mitrale par rapport à l'attente vigilante d'une insuffisance mitrale dégénérative sévère asymptomatique (REVERSE-MR)
Comparaison randomisée de la réparation précoce de la valve mitrale E par rapport à l'attente vigilante d'une insuffisance mitrale dégénérative sévère asymptomatique due à un prolapsus des feuillets
La régurgitation mitrale dégénérative (RM) due au prolapsus des feuillets est fréquente et peut être réparée chirurgicalement chez la grande majorité des patients. Malgré l'efficacité de la réparation de la valve mitrale, une controverse internationale persiste concernant la nécessité d'effectuer une intervention chirurgicale précoce chez les patients asymptomatiques présentant une RM sévère et aucun signe de dysfonctionnement du VG chez qui la probabilité d'une réparation réussie et durable est très élevée. Dans ce groupe de patients, il existe des visions divergentes des risques d'une IRM sévère non corrigée : considérée comme bénigne par les partisans de l'« attente sous surveillance » médicale ou associée à une surmortalité/morbidité importante par les partisans d'une chirurgie précoce. Cette controverse ne peut être résolue que par un essai contrôlé randomisé qui fait encore défaut.
L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la réparation valvulaire mitrale précoce chez les patients atteints d'une IRM sévère asymptomatique due à un prolapsus des feuillets par rapport à une prise en charge conservatrice initiale en termes de décès toutes causes et de morbidité cardiovasculaire au cours d'un suivi de cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe expérimental : chez les patients randomisés pour une réparation valvulaire mitrale précoce, la chirurgie sera réalisée dans les 3 mois suivant la randomisation. Un entretien clinique sera réalisé à la sortie, à 6 mois puis annuellement jusqu'à la fin du suivi. Une échocardiographie sera réalisée à la sortie, à 6 mois et à la fin du suivi.
Groupe témoin : Les patients randomisés pour une prise en charge conservatrice initiale seront suivis par entretien clinique et échocardiographie tous les 6 mois. Les patients seront invités à signaler rapidement tout changement de l'état fonctionnel. La chirurgie sera indiquée dès l'apparition des symptômes ou si un ou plusieurs des éléments suivants surviennent au cours du suivi : diamètre télésystolique VG > 40 mm, fraction d'éjection VG < 60 %, fibrillation auriculaire récurrente ou pression artérielle pulmonaire systolique au repos > 50 mmHg .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Numéro de téléphone: 0033 322 087 250
- E-mail: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens-Picardie
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Saint-Denis, France, 93200
- Recrutement
- Centre Cardiologique du Nord
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Contact:
- Thomas GOISSEN
- Numéro de téléphone: 0033 01 49 33 41 38
- E-mail: thomas.goissen@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients asymptomatiques selon anamnèse ou épreuve d'effort chez ceux capables de le réaliser s'il y a un doute sur l'absence de symptômes
- IRM dégénérative sévère (grade IV) due à un prolapsus des feuillets évalué par échocardiographie
- Fraction d'éjection VG par méthode Simpson biplan ≥60 % et diamètre télésystolique VG par échocardiographie TM ≤40 mm
- Rythme sinusal à l'ECG d'inclusion
- Pression artérielle pulmonaire ≤ 50 mmHg par échocardiographie Doppler.
- Forte probabilité de réparation de la valve mitrale
- EuroSCORE II ≤ 3%
Critère d'exclusion:
- Sténose mitrale ou > maladie légère de la valve aortique (sténose ou régurgitation)
- Cardiopathie congénitale (sauf foramen ovale perméable ou communication interauriculaire)
- Patients porteurs de prothèses cardiaques
- Infarctus du myocarde antérieur
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Comorbidité extracardiaque avec espérance de vie < 5 ans
- Antécédents récents de maladie psychiatrique (y compris toxicomanie ou alcoolisme)
- Thérapie avec une intervention expérimentale au moment du dépistage ou plan d'inscription du patient dans une étude d'intervention supplémentaire pendant la participation à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation précoce de la valve mitrale
La chirurgie sera réalisée dans les 3 mois suivant la randomisation.
Un entretien clinique sera réalisé à la sortie, à 6 mois puis annuellement jusqu'à la fin du suivi.
Une échocardiographie sera réalisée à la sortie, à 6 mois et à la fin du suivi.
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Réparation précoce de la valve mitrale
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Comparateur actif: Gestion conservatrice
Les patients seront suivis par entretien clinique et échocardiographie tous les 6 mois.
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Entretien clinique et échocardiographie tous les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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décès et survenue d'événements cardiovasculaires indésirables
Délai: pendant 5 ans
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Délai entre la randomisation et la première occurrence de l'un des critères d'évaluation composites suivants, y compris le décès toutes causes confondues et la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables (insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, endocardite infectieuse, événements cérébrovasculaires).
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pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Identificateur de registre: ID-RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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