Vroeg herstel van de mitralisklep versus waakzaam wachten op asymptomatische ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie (REVERSE-MR)
Gerandomiseerde vergelijking van vroege mitralisklepreparatie versus waakzaam wachten op asymptomatische ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie als gevolg van bladverzakking
Degeneratieve mitralisinsufficiëntie (MR) als gevolg van klepbladverzakking komt vaak voor en kan bij de overgrote meerderheid van de patiënten operatief worden hersteld. Ondanks de doeltreffendheid van mitralisklepreparatie bestaat er een voortdurende internationale controverse over de noodzaak om vroegtijdige chirurgie uit te voeren bij asymptomatische patiënten met ernstige MR en geen tekenen van LV-disfunctie bij wie de kans op succesvol en duurzaam herstel zeer hoog is. In deze groep patiënten bestaan verschillende opvattingen over de risico's van niet-gecorrigeerde ernstige MR: beschouwd als goedaardig door degenen die medisch "waakzaam wachten" ondersteunen of geassocieerd met significante extra mortaliteit/morbiditeit door degenen die pleiten voor vroege chirurgie. Deze controverse kan alleen worden opgelost door een gerandomiseerde gecontroleerde studie die nog steeds ontbreekt.
Het belangrijkste doel is om de superioriteit aan te tonen van vroege mitralisklepreparatie bij patiënten met asymptomatische ernstige MR als gevolg van klepbladverzakking in vergelijking met een initiële conservatieve behandeling in termen van overlijden door alle oorzaken en cardiovasculaire morbiditeit gedurende vijf jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele groep: Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar vroeg herstel van de mitralisklep, zal de operatie binnen 3 maanden na randomisatie worden uitgevoerd. Klinisch interview vindt plaats bij ontslag, na 6 maanden en daarna jaarlijks tot het einde van de follow-up. Echocardiografie zal worden uitgevoerd bij ontslag, na 6 maanden en aan het einde van de follow-up.
Controlegroep: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar initiële conservatieve behandeling zullen elke 6 maanden worden opgevolgd door middel van een klinisch interview en echocardiografie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke verandering in de functionele status zo snel mogelijk te melden. Chirurgie zal geïndiceerd zijn bij het begin van de symptomen of als een of meer van de volgende optreden tijdens de follow-up: LV eind-systolische diameter >40 mm, LV ejectiefractie <60%, recidiverend atriumfibrilleren of systolische pulmonale arteriële druk in rust >50 mmHg .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christophe TRIBOUILLOY, MD, phD
- Telefoonnummer: 0033 322 087 250
- E-mail: tribouilloy.christophe@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Werving
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contact:
- Thomas GOISSEN
- Telefoonnummer: 0033 01 49 33 41 38
- E-mail: thomas.goissen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asymptomatische patiënten volgens anamnese of een inspanningstest bij degenen die dit kunnen uitvoeren als er twijfel bestaat over de afwezigheid van symptomen
- Ernstige (graad IV) degeneratieve MR als gevolg van klepbladverzakking beoordeeld door echocardiografie
- LV ejectiefractie volgens Simpson biplane methode ≥60% en LV eind-systolische diameter volgens TM echocardiografie ≤40 mm
- Sinusritme op het inclusie-ECG
- Pulmonale arteriële druk ≤50 mmHg door Doppler-echocardiografie.
- Grote kans op mitralisklepreparatie
- EuroSCORE II ≤ 3%
Uitsluitingscriteria:
- Mitralisstenose of > milde aortaklepaandoening (stenose of regurgitatie)
- Aangeboren hartziekte (behalve patent foramen ovale of atriaal septumdefect)
- Patiënten met hartprothesen
- Eerder myocardinfarct
- Eerdere hartoperatie
- Extra cardiale comorbiditeit met levensverwachting < 5 jaar
- Recente geschiedenis van psychiatrische ziekte (inclusief drugs- of alcoholmisbruik)
- Therapie met een onderzoeksinterventie op het moment van screening of plan om de patiënt in te schrijven voor aanvullende interventiestudie tijdens deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg herstel van de mitralisklep
Chirurgie zal worden uitgevoerd binnen 3 maanden na randomisatie.
Klinisch interview vindt plaats bij ontslag, na 6 maanden en daarna jaarlijks tot het einde van de follow-up.
Echocardiografie zal worden uitgevoerd bij ontslag, na 6 maanden en aan het einde van de follow-up.
|
Vroeg herstel van de mitralisklep
|
|
Actieve vergelijker: Conservatief bestuur
Patiënten zullen om de 6 maanden worden opgevolgd door middel van klinische interviews en echocardiografie.
|
Klinisch interview en echocardiografie om de 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlijden en het optreden van ongunstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: gedurende 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende samengestelde eindpunten, inclusief overlijden door alle oorzaken en het optreden van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (hartfalen, atriumfibrilleren, infectieuze endocarditis, cerebrovasculaire gebeurtenissen).
|
gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe TRIBOUILLOY, MD, PhD, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2017_843_0005
- 2017-A00364-49 (Register-ID: ID-RCB number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .