TRCA-301試験の長期安全性延長
2021年9月24日 更新者：Tricida, Inc.
慢性腎臓病および代謝性アシドーシスの被験者におけるTRC101の長期的な安全性と効果の持続性を評価するためのTRCA-301研究への盲検プラセボ対照拡張
この試験は、試験 TRCA-301 (NCT03317444) の 40 週間の盲検プラセボ対照延長試験です。
試験TRCA-301で12週間の治療期間を完了した適格な被験者は、透析に依存しない慢性腎臓病および代謝性アシドーシスを有する被験者におけるTRC101の長期的な安全性と効果の持続性を評価するこの延長試験に参加するオプションがあります。
適格な被験者は、TRC101またはプラセボで1日1回（QD）、その後40週間外来で治療されます。
被験者は、研究TRCA-301で受けたのと同じ盲検治療（TRC101またはプラセボ）を引き続き受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigative Site 55
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- Investigative Site 59
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Investigative Site 92
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigative Site 95
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Investigative Site 52
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 81
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 83
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 87
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Kharkiv、ウクライナ
- Investigative Site 88
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site 84
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site 85
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Kyiv、ウクライナ
- Investigative Site 86
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 31
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 32
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 33
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 34
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 35
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 36
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Tbilisi、グルジア
- Investigative Site 37
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Jesenice、スロベニア
- Investigative Site 72
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Maribor、スロベニア
- Investigative Site 71
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Vršac、セルビア
- Investigative Site 61
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Budapest、ハンガリー
- Investigative Site 41
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Budapest、ハンガリー
- Investigative Site 46
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Hódmezővásárhely、ハンガリー
- Investigative Site 49
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Kistarcsa、ハンガリー
- Investigative Site 44
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Sofia、ブルガリア
- Investigative Site 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -12週間の治療期間を完了し、親研究TRCA-301の第12週の訪問に参加しました。
- -親研究TRCA-301での第12週の来院時の血中重炭酸塩レベル>= 12 mEq/L。
主な除外基準:
- -治験責任医師の意見では、急性アシドーシスプロセスの緊急介入または評価が必要な、12週目の訪問時の低血中重炭酸塩のレベル。
- -親研究TRCA-301中の急性腎障害またはCKDの悪化のために必要な透析。
- -研究登録後6か月以内の腎代替療法の計画された開始。
- -糖尿病性胃不全麻痺、腸閉塞、嚥下障害、重度の胃腸障害、炎症性腸疾患、主要な胃腸手術、または活動性の胃/十二指腸潰瘍の病歴または現在の診断。
- -親研究TRCA-301の10週目の血清カルシウム<= 8.0 mg / dL。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRC101
1 日 1 回 (QD) を 40 週間投与
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経口懸濁液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回 (QD) を 40 週間投与
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経口懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重篤な有害事象、および離脱に至る有害事象の発生率。
時間枠：親研究であるTRCA-301での12週目の訪問から、延長研究であるTRCA-301Eでの54週目の訪問。
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および離脱につながる AE の発生率。
AE および SAE の発生率については、有害事象のセクションを参照してください。
離脱につながる AE の発生率については、以下のエンドポイント値を参照してください。
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親研究であるTRCA-301での12週目の訪問から、延長研究であるTRCA-301Eでの54週目の訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-血清重炭酸塩のベースラインからの変化が≥4 mEq / Lの被験者または正常範囲内の血清重炭酸塩
時間枠：親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時（52週目）に血清重炭酸塩のベースラインからの変化が少なくとも4mEq/Lまたは正常範囲（22～29mEq/L）である被験者の割合。
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親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時の血清重炭酸塩のベースラインからの変化
時間枠：親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時（52週目）の血清重炭酸塩のベースラインからの変化。
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親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時の KDQOL-PFD の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時の腎疾患の生活の質の身体機能ドメイン (KDQOL-PFD) の合計スコアのベースラインからの変化。
KDQOL は、健康関連の生活の質の検証済みの腎疾患固有の尺度です。
研究 TRCA-301E および親研究 TRCA-301 では、SF-36 身体機能サブスケールとしても知られる KDQOL の 10 問の項目 3 が身体機能を測定するために選択され、本明細書では KDQOL-PFD として参照されます。 .
KDQOL-PFD は、代謝性アシドーシスによって引き起こされる筋肉の損失によって悪影響を受ける可能性のある日常活動に対する TRC101 の効果を評価するために、患者報告のアウトカム測定値として選択されました。
10 の質問のそれぞれの最小スコアは 0 (身体活動が非常に制限されている) で、最大スコアは 100 (身体活動が制限されていない) です。
合計 KDQOL-PFD スコアは、10 の質問すべてのスコアを加算して計算され、KDQOL-PFD 合計スコアの最小値と最大値はそれぞれ 0 または 100 になります。
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親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時の椅子立ちテストの繰り返し期間におけるベースラインからの変化
時間枠：親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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治療終了時 (52 週目) に椅子に立ってテストを繰り返した期間のベースラインからの変化。
下肢の筋力の測定には、椅子に立って 5 回繰り返したテストを使用しました。
このテストでは、被験者が椅子からの立ち上がりを 5 回繰り返すのにかかった時間を記録しました。
このテストは、Short Physical Performance Battery (SPPB) を構成する測定グループ (歩行速度、椅子スタンド、およびバランス テスト) の 1 つです。SPPB は、障害の可能性を予測するツールとして、また高齢者の身体機能を監視するために使用されています。
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親研究であるTRCA-301のベースラインから、延長研究であるTRCA-301Eでの52週目の訪問まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Operations、Tricida, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Long-term safety and efficacy of veverimer in patients with metabolic acidosis in chronic kidney disease: a multicentre, randomised, blinded, placebo-controlled, 40-week extension. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):396-406. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31388-1. Epub 2019 Jun 24.
- Mathur VS, Wesson DE, Tangri N, Li E, Bushinsky DA. Effects of veverimer on serum bicarbonate and physical function in women with chronic kidney disease and metabolic acidosis: a subgroup analysis from a randomised, controlled trial. BMC Nephrol. 2022 Feb 25;23(1):82. doi: 10.1186/s12882-022-02690-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (実際)
2019年2月22日
研究の完了 (実際)
2019年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。