Pitkäaikainen turvallisuuslaajennus tutkimukseen TRCA-301
perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tricida, Inc.
Sokkoutettu, lumekontrolloitu lisäys tutkimukseen TRCA-301, jolla arvioidaan TRC101:n vaikutuksen pitkäaikaisturvallisuutta ja kestävyyttä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja metabolinen asidoosi
Tämä tutkimus on 40 viikon, sokkoutettu, lumekontrolloitu jatke tutkimukselle TRCA-301 (NCT03317444).
Tukikelpoisilla koehenkilöillä, jotka suorittavat 12 viikon hoitojakson tutkimuksessa TRCA-301, on mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen, jossa arvioidaan TRC101:n pitkäaikaisturvallisuutta ja vaikutuksen kestävyyttä potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus ja metabolinen asidoosi.
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan TRC101:llä tai lumelääkettä kerran päivässä (QD) avohoidossa seuraavien 40 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat jatkossakin samaa sokkohoitoa (TRC101 tai lumelääke), jota he saivat tutkimuksessa TRCA-301.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Investigative Site 11
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 31
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 32
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 33
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 34
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 35
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 36
-
Tbilisi, Georgia
- Investigative Site 37
-
-
-
-
-
Vršac, Serbia
- Investigative Site 61
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenia
- Investigative Site 72
-
Maribor, Slovenia
- Investigative Site 71
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 81
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 83
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 87
-
Kharkiv, Ukraina
- Investigative Site 88
-
Kyiv, Ukraina
- Investigative Site 84
-
Kyiv, Ukraina
- Investigative Site 85
-
Kyiv, Ukraina
- Investigative Site 86
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Investigative Site 41
-
Budapest, Unkari
- Investigative Site 46
-
Hódmezővásárhely, Unkari
- Investigative Site 49
-
Kistarcsa, Unkari
- Investigative Site 44
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigative Site 55
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Investigative Site 91
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigative Site 59
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Investigative Site 93
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Investigative Site 92
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigative Site 95
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Investigative Site 52
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Päätti 12 viikon hoitojakson ja osallistui viikon 12 vierailulle emotutkimuksessa TRCA-301.
- Veren bikarbonaattitaso >= 12 mekv/l viikolla 12 käynnin emotutkimuksessa TRCA-301.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa alhainen veren bikarbonaattitaso viikon 12 käynnillä, joka tutkijan mielestä vaatii kiireellistä puuttumista tai arviointia akuutin asidoottisen prosessin varalta.
- Vaadittu dialyysi akuutin munuaisvaurion tai CKD:n pahenemisen vuoksi emotutkimuksen TRCA-301 aikana.
- Suunniteltu munuaiskorvaushoidon aloittaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Diabeettisen gastropareesin, suolitukoksen, nielemishäiriöiden, vakavien maha-suolikanavan häiriöiden, tulehduksellisen suolistosairauden, suuren maha-suolikanavan leikkauksen tai aktiivisen maha-/pohjukaissuolihaavan aiemman tai nykyisen diagnoosin.
- Seerumin kalsium <= 8,0 mg/dl viikolla 10 emotutkimuksessa TRCA-301.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRC101
Annetaan kerran päivässä (QD) 40 viikon ajan
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan kerran päivässä (QD) 40 viikon ajan
|
Oraalinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja vetäytymiseen johtavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Viikon 12 käynti päätutkimuksessa TRCA-301 ja viikko 54 käynti jatkotutkimuksessa TRCA-301E.
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vieroitusoireiden ilmaantuvuus.
Katso AE ja SAE ilmaantuvuus Haittatapahtumat-osiosta.
Katso vieroitusoireiden ilmaantuvuus, katso päätepistearvot alla.
|
Viikon 12 käynti päätutkimuksessa TRCA-301 ja viikko 54 käynti jatkotutkimuksessa TRCA-301E.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin bikarbonaattipitoisuus on muuttunut lähtötasosta ≥ 4 mekv/l tai seerumin bikarbonaatti normaalin alueen sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bikarbonaattipitoisuuden muutos lähtötasosta oli vähintään 4 mekv/l tai bikarbonaattipitoisuus normaalialueella (22-29 mekv/l) hoidon lopussa (viikko 52).
|
Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin bikarbonaatissa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
Seerumin bikarbonaattipitoisuuden muutos lähtötasosta hoidon lopussa (viikko 52).
|
Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
|
Muutos lähtötasosta KDQOL-PFD:n kokonaispistemäärässä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
Muutos lähtötasosta munuaistaudin elämänlaadun fyysisen toiminnan alueen (KDQOL-PFD) kokonaispistemäärässä hoidon lopussa.
KDQOL on validoitu, munuaissairausspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Tutkimukseen TRCA-301E ja kantatutkimukseen TRCA-301 valittiin KDQOL:n 10 kysymyksen kohta 3, joka tunnetaan myös nimellä SF-36 Physical Function -aliasteikko, fyysisen toiminnan mittaamiseksi, ja siihen viitataan tässä nimellä KDQOL-PFD. .
KDQOL-PFD valittiin potilaiden raportoimaksi tulosmittaukseksi arvioimaan TRC101:n vaikutuksia päivittäisiin toimintoihin, joihin metabolisen asidoosin aiheuttama lihasten menetys voi vaikuttaa haitallisesti.
Jokaisen 10 kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (fyysinen aktiivisuus erittäin rajoitettu) ja enimmäispistemäärä on 100 (fyysistä aktiivisuutta ei rajoiteta).
KDQOL-PFD:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kysymyksen pisteet, jolloin KDQOL-PFD:n vähimmäispistemäärä on 0 tai 100.
|
Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
|
Muutos lähtötilanteesta toistuvan tuolinseisontatestin kestossa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
Muutos lähtötilanteesta toistuvan tuolitestin kestossa hoidon lopussa (viikko 52).
Viisi kertaa toistettua tuolinseisontatestiä käytettiin alaraajojen lihasvoiman mittana.
Tässä testissä kirjattiin aika, joka kesti, kun koehenkilö nousi toistuvasti tuolilta viisi kertaa.
Tämä testi kuuluu mittausryhmään (kävelynopeus, tuolin seisonta- ja tasapainotestit), johon kuuluu SPPB (Short Physical Performance Battery) -akku, jota on käytetty ennakoivana työkaluna mahdollisen vamman ja vanhusten fyysisen toiminnan seurannassa.
|
Lähtötilanne emotutkimuksessa, TRCA-301, viikon 52 vierailuun laajennustutkimuksessa, TRCA-301E.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Long-term safety and efficacy of veverimer in patients with metabolic acidosis in chronic kidney disease: a multicentre, randomised, blinded, placebo-controlled, 40-week extension. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):396-406. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31388-1. Epub 2019 Jun 24.
- Mathur VS, Wesson DE, Tangri N, Li E, Bushinsky DA. Effects of veverimer on serum bicarbonate and physical function in women with chronic kidney disease and metabolic acidosis: a subgroup analysis from a randomised, controlled trial. BMC Nephrol. 2022 Feb 25;23(1):82. doi: 10.1186/s12882-022-02690-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRCA-301E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .