Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsutvidelse for å studere TRCA-301

24. september 2021 oppdatert av: Tricida, Inc.

En blindet, placebokontrollert utvidelse for å studere TRCA-301 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og holdbarheten til effekten av TRC101 hos personer med kronisk nyresykdom og metabolsk acidose

Denne studien er en 40-ukers, blindet, placebokontrollert forlengelse av studie TRCA-301 (NCT03317444). Kvalifiserte personer som fullfører den 12-ukers behandlingsperioden i studie TRCA-301 har muligheten til å delta i denne utvidelsesstudien som evaluerer den langsiktige sikkerheten og varigheten av effekten av TRC101 hos personer med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom og metabolsk acidose. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med TRC101 eller placebo én gang daglig (QD) på poliklinisk basis i de påfølgende 40 ukene. Forsøkspersonene vil fortsette å motta den samme blindede behandlingen (TRC101 eller placebo) som de fikk i studien TRCA-301.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 11
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigative Site 52
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 37
  • Serbia
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
  • Slovenia
      • Jesenice, Slovenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenia
        • Investigative Site 71
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 86
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigative Site 44

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullførte den 12 uker lange behandlingsperioden og deltok på uke 12-besøket i foreldrestudien TRCA-301.
  • Blodbikarbonatnivå på >= 12 mEq/L ved uke 12 besøk i foreldrestudien TRCA-301.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ethvert nivå av lavt blodbikarbonat ved uke 12-besøket som etter etterforskerens oppfatning krever nødintervensjon eller evaluering for en akutt acidotisk prosess.
  • Nødvendig dialyse for akutt nyreskade eller forverring av CKD under foreldrestudien TRCA-301.
  • Planlagt oppstart av nyreerstatningsterapi innen 6 måneder etter studiestart.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av diabetisk gastroparese, tarmobstruksjon, svelgeforstyrrelser, alvorlige gastrointestinale lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, større gastrointestinal kirurgi eller aktive magesår/duodenalsår.
  • Serumkalsium <= 8,0 mg/dL ved uke 10 i foreldrestudien TRCA-301.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRC101
Administrert en gang daglig (QD) i 40 uker
Legemiddel: TRC101
Oral suspensjon
Andre navn:
  • Veverimer
Placebo komparator: Placebo
Administrert en gang daglig (QD) i 40 uker
Legemiddel: Placebo
Oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til uttak.
Tidsramme: Uke 12 besøk i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 54 besøk i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Forekomsten av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til abstinenser. For forekomst av AE og SAE, se avsnittet om uønskede hendelser. For forekomst av AE som fører til abstinens, se endepunktverdier nedenfor.
Uke 12 besøk i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 54 besøk i utvidelsesstudien, TRCA-301E.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med endring fra baseline i serumbikarbonat på ≥ 4 mEq/L eller serumbikarbonat innenfor normalområdet
Tidsramme: Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Prosent av forsøkspersoner som har en endring fra baseline i serumbikarbonat på minst 4 mEq/L eller bikarbonat i normalområdet (22 - 29 mEq/L) ved slutten av behandlingen (uke 52).
Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Endring fra baseline i serumbikarbonat ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Endring fra baseline i serumbikarbonat ved slutten av behandlingen (uke 52).
Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Endring fra baseline i totalpoengsummen til KDQOL-PFD ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Endring fra baseline i den totale poengsummen for Nyresykdom Livskvalitet Fysisk funksjonsdomene (KDQOL-PFD) ved slutten av behandlingen. KDQOL er et validert, nyresykdomsspesifikt mål på helserelatert livskvalitet. For studien TRCA-301E, og foreldrestudien TRCA-301, ble 10-spørsmålselement 3 i KDQOL, også kjent som SF-36 Physical Function subscale, valgt for å måle fysisk funksjon og er her referert til som KDQOL-PFD . KDQOL-PFD ble valgt som en pasientrapportert utfallsmåling for å evaluere effekten av TRC101 på daglige aktiviteter som kan bli negativt påvirket av tap av muskel forårsaket av metabolsk acidose. Minste poengsum for hvert av de 10 spørsmålene er 0 (fysisk aktivitet svært begrenset) og maksimum er 100 (fysisk aktivitet ikke begrenset). Den totale KDQOL-PFD-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for alle de 10 spørsmålene, for en minimums- og maksimalt mulig total KDQOL-PFD-poengsum på henholdsvis 0 eller 100.
Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Endring fra baseline i varigheten av gjentatt stolstandstest ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.
Endring fra baseline i varigheten av gjentatt stolstativtest ved slutten av behandlingen (uke 52). Den fem ganger gjentatte stolstandstesten ble brukt som et mål på muskelstyrke i nedre ekstremiteter. I denne testen ble tiden det tok for en person å gjentatte ganger stå fra en stol fem ganger registrert. Denne testen er blant målgruppene (ganghastighet, stolstand og balansetester) som omfatter Short Physical Performance Battery (SPPB), som har blitt brukt som et prediktivt verktøy for mulig funksjonshemming og for å overvåke fysisk funksjon hos eldre mennesker.
Grunnlinje i foreldrestudien, TRCA-301, til uke 52-besøket i utvidelsesstudien, TRCA-301E.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tricida, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRCA-301E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk acidose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere