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Extension de l'innocuité à long terme de l'étude TRCA-301

24 septembre 2021 mis à jour par: Tricida, Inc.

Une extension en aveugle et contrôlée par placebo de l'étude TRCA-301 pour évaluer l'innocuité et la durabilité à long terme de l'effet du TRC101 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique et d'acidose métabolique

Cette étude est une extension de 40 semaines, en aveugle et contrôlée par placebo de l'étude TRCA-301 (NCT03317444). Les sujets éligibles qui terminent la période de traitement de 12 semaines dans l'étude TRCA-301 ont la possibilité de participer à cette étude de prolongation évaluant l'innocuité à long terme et la durabilité de l'effet du TRC101 chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse et d'acidose métabolique. Les sujets éligibles seront traités avec du TRC101 ou un placebo une fois par jour (QD) en ambulatoire pendant les 40 semaines suivantes. Les sujets continueront de recevoir le même traitement en aveugle (TRC101 ou placebo) que celui qu'ils ont reçu dans l'étude TRCA-301.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Investigative Site 11
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Géorgie
        • Investigative Site 37
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Hongrie
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Hongrie
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Hongrie
        • Investigative Site 44
  • Serbie
      • Vršac, Serbie
        • Investigative Site 61
  • Slovénie
      • Jesenice, Slovénie
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovénie
        • Investigative Site 71
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 86
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Investigative Site 52

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A terminé la période de traitement de 12 semaines et a assisté à la visite de la semaine 12 dans l'étude parent TRCA-301.
  • Niveau de bicarbonate sanguin >= 12 mEq/L lors de la visite de la semaine 12 dans l'étude mère TRCA-301.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout niveau de bicarbonate sanguin faible lors de la visite de la semaine 12 qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite une intervention ou une évaluation d'urgence pour un processus acidotique aigu.
  • Dialyse requise pour une lésion rénale aiguë ou une aggravation de l'IRC au cours de l'étude parente TRCA-301.
  • Initiation planifiée d'une thérapie de remplacement rénal dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de gastroparésie diabétique, d'occlusion intestinale, de troubles de la déglutition, de troubles gastro-intestinaux graves, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastro-intestinale majeure ou d'ulcères gastriques/duodénaux actifs.
  • Calcium sérique <= 8,0 mg/dL à la semaine 10 dans l'étude mère TRCA-301.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRC101
Administré une fois par jour (QD) pendant 40 semaines
Médicament: TRC101
Suspension buvable
Autres noms:
  • Veverimer
Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois par jour (QD) pendant 40 semaines
Médicament: Placebo
Suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant le retrait.
Délai: Visite de la semaine 12 dans l'étude parent, TRCA-301, à la visite de la semaine 54 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
L'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant le retrait. Pour l'incidence des EI et des EIG, voir la section Événements indésirables. Pour l'incidence des EI menant à l'arrêt, voir les valeurs des critères d'évaluation ci-dessous.
Visite de la semaine 12 dans l'étude parent, TRCA-301, à la visite de la semaine 54 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec un changement par rapport à la ligne de base dans le bicarbonate sérique de ≥ 4 mEq/L ou le bicarbonate sérique dans la plage normale
Délai: De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Pourcentage de sujets présentant un changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique d'au moins 4 mEq/L ou de bicarbonate dans la plage normale (22 - 29 mEq/L) à la fin du traitement (semaine 52).
De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique à la fin du traitement
Délai: De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Changement par rapport à la ligne de base du bicarbonate sérique à la fin du traitement (semaine 52).
De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Changement par rapport à la ligne de base du score total du KDQOL-PFD à la fin du traitement
Délai: De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Changement par rapport au départ du score total du domaine de la fonction physique de la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-PFD) à la fin du traitement. Le KDQOL est une mesure validée et spécifique aux maladies rénales de la qualité de vie liée à la santé. Pour l'étude TRCA-301E et l'étude parente TRCA-301, l'élément 3 à 10 questions du KDQOL, également connu sous le nom de sous-échelle de la fonction physique SF-36, a été sélectionné pour mesurer le fonctionnement physique et est référencé ici sous le nom de KDQOL-PFD . Le KDQOL-PFD a été choisi comme mesure des résultats rapportés par les patients pour évaluer les effets du TRC101 sur les activités quotidiennes susceptibles d'être affectées par la perte de muscle causée par l'acidose métabolique. Le score minimum pour chacune des 10 questions est de 0 (activité physique très limitée) et le maximum est de 100 (activité physique non limitée). Le score KDQOL-PFD total est calculé en additionnant les scores pour les 10 questions, pour un score KDQOL-PFD total minimum et maximum possible de 0 ou 100, respectivement.
De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Changement par rapport à la ligne de base de la durée du test répété de position debout à la chaise à la fin du traitement
Délai: De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.
Changement par rapport à la ligne de base de la durée du test répété de position debout à la chaise à la fin du traitement (semaine 52). Le test de position debout répété cinq fois sur une chaise a été utilisé comme mesure de la force musculaire des membres inférieurs. Dans ce test, le temps qu'il a fallu à un sujet pour se lever à plusieurs reprises d'une chaise cinq fois a été enregistré. Ce test fait partie du groupe de mesures (vitesse de marche, appui sur chaise et tests d'équilibre) comprenant la batterie courte de performance physique (SPPB), qui a été utilisée comme outil prédictif d'un éventuel handicap et pour surveiller le fonctionnement physique chez les personnes âgées.
De la référence dans l'étude parente, TRCA-301, à la visite de la semaine 52 dans l'étude d'extension, TRCA-301E.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tricida, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRCA-301E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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