Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsuitbreiding op lange termijn voor studie TRCA-301

24 september 2021 bijgewerkt door: Tricida, Inc.

Een geblindeerde, placebo-gecontroleerde uitbreiding om TRCA-301 te bestuderen om de veiligheid en duurzaamheid van TRC101 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met chronische nierziekte en metabole acidose

Deze studie is een 40 weken durende, geblindeerde, placebogecontroleerde verlenging van studie TRCA-301 (NCT03317444). In aanmerking komende proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 weken in studie TRCA-301 voltooien, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan deze uitbreidingsstudie die de veiligheid en duurzaamheid van het effect van TRC101 op lange termijn evalueert bij proefpersonen met niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte en metabole acidose. In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende de daaropvolgende 40 weken ambulant worden behandeld met TRC101 of placebo eenmaal daags (QD). Proefpersonen zullen dezelfde geblindeerde behandeling (TRC101 of placebo) blijven krijgen die ze in Studie TRCA-301 hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Investigative Site 11
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgië
        • Investigative Site 37
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Hongarije
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Hongarije
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Hongarije
        • Investigative Site 44
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Oekraïne
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Oekraïne
        • Investigative Site 86
  • Servië
      • Vršac, Servië
        • Investigative Site 61
  • Slovenië
      • Jesenice, Slovenië
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenië
        • Investigative Site 71
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Investigative Site 52

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voltooide de behandelingsperiode van 12 weken en woonde het bezoek van week 12 bij in het moederonderzoek TRCA-301.
  • Bicarbonaatgehalte in het bloed van >= 12 mEq/L tijdens het bezoek in week 12 in het moederonderzoek TRCA-301.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elk niveau van laag bicarbonaat in het bloed tijdens het bezoek van week 12 dat, naar de mening van de onderzoeker, noodinterventie of evaluatie vereist voor een acuut acidotisch proces.
  • Vereiste dialyse voor acuut nierletsel of verergering van CKD tijdens de moederstudie TRCA-301.
  • Geplande start van nierfunctievervangende therapie binnen 6 maanden na opname in het onderzoek.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van diabetische gastroparese, darmobstructie, slikstoornissen, ernstige gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmaandoeningen, grote gastro-intestinale chirurgie of actieve maag-/twaalfvingerige darmzweren.
  • Serumcalcium <= 8,0 mg/dL in week 10 in het hoofdonderzoek TRCA-301.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRC101
Eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 40 weken
Geneesmiddel: TRC101
Orale suspensie
Andere namen:
  • Veverimer
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 40 weken
Geneesmiddel: Placebo
Orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen die tot terugtrekking leiden.
Tijdsspanne: Week 12 Bezoek in het ouderonderzoek, TRCA-301, aan het Week 54 Bezoek in het extensieonderzoek, TRCA-301E.
De incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die tot ontwenning leiden. Voor de incidentie van AE's en SAE's, zie de rubriek Ongewenste voorvallen. Zie de eindpuntwaarden hieronder voor de incidentie van bijwerkingen die tot ontwenning leiden.
Week 12 Bezoek in het ouderonderzoek, TRCA-301, aan het Week 54 Bezoek in het extensieonderzoek, TRCA-301E.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbicarbonaat van ≥ 4 mEq/L of serumbicarbonaat binnen het normale bereik
Tijdsspanne: Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Percentage proefpersonen met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumbicarbonaat van ten minste 4 mEq/L of bicarbonaat in het normale bereik (22 - 29 mEq/L) aan het einde van de behandeling (week 52).
Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Verandering van baseline in serumbicarbonaat aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Verandering ten opzichte van baseline in serumbicarbonaat aan het einde van de behandeling (week 52).
Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de KDQOL-PFD aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van het Kidney Disease Quality of Life Physical Function Domain (KDQOL-PFD) aan het eind van de behandeling. De KDQOL is een gevalideerde, nierziektespecifieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Voor studie TRCA-301E en de hoofdstudie TRCA-301 werd item 3 van de KDQOL met 10 vragen, ook bekend als de SF-36 Physical Function-subschaal, geselecteerd om fysiek functioneren te meten en wordt hierin de KDQOL-PFD genoemd. . De KDQOL-PFD werd gekozen als een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de effecten van TRC101 op dagelijkse activiteiten te evalueren die nadelig kunnen worden beïnvloed door spierverlies veroorzaakt door metabole acidose. De minimumscore voor elk van de 10 vragen is 0 (lichamelijke activiteit zeer beperkt) en het maximum is 100 (lichamelijke activiteit niet beperkt). De totale KDQOL-PFD-score wordt berekend door de scores voor alle 10 vragen op te tellen, voor een minimaal en maximaal mogelijke totale KDQOL-PFD-score van respectievelijk 0 of 100.
Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van herhaalde stoel-sta-test aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de duur van herhaalde stoel-sta-test aan het einde van de behandeling (week 52). De vijf keer herhaalde stoelstandtest werd gebruikt als maat voor de spierkracht van de onderste ledematen. In deze test werd de tijd geregistreerd die een proefpersoon nodig had om vijf keer herhaaldelijk uit een stoel op te staan. Deze test behoort tot de groep metingen (loopsnelheid, stoelstand en evenwichtstests) die de Short Physical Performance Battery (SPPB) vormen, die is gebruikt als een voorspellend instrument voor mogelijke handicaps en voor het monitoren van fysiek functioneren bij ouderen.
Baseline in het ouderonderzoek, TRCA-301, tot het bezoek in week 52 in het vervolgonderzoek, TRCA-301E.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tricida, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRCA-301E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren