연구 TRCA-301에 대한 장기 안전성 확장
2021년 9월 24일 업데이트: Tricida, Inc.
만성 신장 질환 및 대사성 산증이 있는 피험자에서 TRC101 효과의 장기 안전성 및 지속성을 평가하기 위한 연구 TRCA-301에 대한 맹검, 위약 대조 확장
이 연구는 연구 TRCA-301(NCT03317444)의 40주 맹검 위약 대조 확장입니다.
연구 TRCA-301에서 12주 치료 기간을 완료한 적격 피험자는 비투석 의존성 만성 신장 질환 및 대사성 산증이 있는 피험자에서 TRC101의 장기 안전성 및 효과 지속성을 평가하는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
적격 피험자는 이후 40주 동안 외래 환자 기준으로 1일 1회(QD) TRC101 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
피험자는 TRCA-301 연구에서 받은 것과 동일한 맹검 치료(TRC101 또는 위약)를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 31
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 32
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 33
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 34
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 35
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 36
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Tbilisi, 그루지야
- Investigative Site 37
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- Investigative Site 92
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigative Site 95
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Investigative Site 52
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Sofia, 불가리아
- Investigative Site 11
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Vršac, 세르비아
- Investigative Site 61
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Jesenice, 슬로베니아
- Investigative Site 72
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Maribor, 슬로베니아
- Investigative Site 71
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 81
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 83
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 87
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigative Site 88
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Kyiv, 우크라이나
- Investigative Site 84
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Kyiv, 우크라이나
- Investigative Site 85
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Kyiv, 우크라이나
- Investigative Site 86
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Budapest, 헝가리
- Investigative Site 41
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Budapest, 헝가리
- Investigative Site 46
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Hódmezővásárhely, 헝가리
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, 헝가리
- Investigative Site 44
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 12주 치료 기간을 완료하고 모 연구 TRCA-301에서 12주차 방문에 참석했습니다.
- 모 연구 TRCA-301에서 12주차 방문에서 >= 12 mEq/L의 혈중 중탄산염 수준.
주요 제외 기준:
- 12주차 방문 시 연구자의 의견으로 급성 산증 과정에 대한 긴급 개입 또는 평가가 필요한 모든 수준의 저혈중 중탄산염.
- 모 연구 TRCA-301 동안 급성 신장 손상 또는 CKD 악화에 필요한 투석.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 계획된 신대체 요법 시작.
- 당뇨병성 위마비, 장 폐쇄, 삼킴 장애, 심한 위장 장애, 염증성 장 질환, 주요 위장 수술 또는 활동성 위/십이지장 궤양의 병력 또는 현재 진단.
- 모 연구 TRCA-301에서 10주차에 혈청 칼슘 <= 8.0 mg/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRC101
40주 동안 1일 1회(QD) 투여
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경구 현탁액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
40주 동안 1일 1회(QD) 투여
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경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례, 심각한 유해 사례 및 금단으로 이어지는 유해 사례의 발생률.
기간: 12주차에 모 연구인 TRCA-301을 방문하여 54주차 연장 연구인 TRCA-301E를 방문합니다.
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률.
AE 및 SAE 발생률에 대해서는 부작용 섹션을 참조하십시오.
금단으로 이어지는 AE의 발생률에 대해서는 아래 종점 값을 참조하십시오.
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12주차에 모 연구인 TRCA-301을 방문하여 54주차 연장 연구인 TRCA-301E를 방문합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4mEq/L 이상의 혈청 중탄산염 또는 정상 범위 내의 혈청 중탄산염이 기준선에서 변경된 피험자
기간: 모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시점(52주차)에 혈청 중탄산염이 기준선에서 최소 4 mEq/L 또는 정상 범위(22 - 29 mEq/L)의 중탄산염 변화를 보이는 피험자의 퍼센트.
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모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시 혈청 중탄산염의 기준치로부터의 변화
기간: 모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시 혈청 중탄산염의 기준선으로부터의 변화(52주차).
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모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시 KDQOL-PFD 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시 신장 질환 삶의 질 신체 기능 영역(KDQOL-PFD)의 총점에서 기준선으로부터의 변화.
KDQOL은 건강 관련 삶의 질에 대한 검증된 신장 질환별 척도입니다.
연구 TRCA-301E 및 모 연구 TRCA-301의 경우 SF-36 신체 기능 하위 척도로도 알려진 KDQOL의 10개 질문 항목 3이 신체 기능을 측정하기 위해 선택되었으며 여기에서 KDQOL-PFD로 참조됩니다. .
KDQOL-PFD는 대사성 산증으로 인한 근육 손실로 인해 부정적인 영향을 받을 수 있는 일상 활동에 대한 TRC101의 효과를 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정으로 선택되었습니다.
10개의 질문 각각에 대한 최소 점수는 0(신체 활동이 매우 제한됨)이고 최대 점수는 100(신체 활동이 제한되지 않음)입니다.
총 KDQOL-PFD 점수는 각각 0 또는 100의 가능한 최소 및 최대 총 KDQOL-PFD 점수에 대해 모든 10개 질문에 대한 점수를 더하여 계산됩니다.
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모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시 반복된 의자 서기 테스트 기간의 기준선에서 변경
기간: 모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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치료 종료 시(52주차) 반복된 의자에 서기 테스트 기간의 기준선으로부터의 변화.
하지 근력의 척도는 5회 반복 의자 서기 검사를 사용하였다.
이 테스트에서는 피험자가 의자에서 반복적으로 일어서는 데 걸리는 시간을 5회 기록했습니다.
이 테스트는 노인의 신체 기능을 모니터링하고 장애 가능성을 예측하는 도구로 사용되는 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 구성하는 측정 그룹(보행 속도, 의자 서기 및 균형 테스트) 중 하나입니다.
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모 연구 TRCA-301의 기준선에서 연장 연구 TRCA-301E의 52주차 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Tricida, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Long-term safety and efficacy of veverimer in patients with metabolic acidosis in chronic kidney disease: a multicentre, randomised, blinded, placebo-controlled, 40-week extension. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):396-406. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31388-1. Epub 2019 Jun 24.
- Mathur VS, Wesson DE, Tangri N, Li E, Bushinsky DA. Effects of veverimer on serum bicarbonate and physical function in women with chronic kidney disease and metabolic acidosis: a subgroup analysis from a randomised, controlled trial. BMC Nephrol. 2022 Feb 25;23(1):82. doi: 10.1186/s12882-022-02690-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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