Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie bezpieczeństwa badania TRCA-301

24 września 2021 zaktualizowane przez: Tricida, Inc.

Zaślepione, kontrolowane placebo przedłużenie badania TRCA-301 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości działania TRC101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i kwasicą metaboliczną

To 40-tygodniowe, zaślepione, kontrolowane placebo badanie jest przedłużeniem badania TRCA-301 (NCT03317444). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą 12-tygodniowy okres leczenia w badaniu TRCA-301, mają możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu oceniającym długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość działania TRC101 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy i kwasicą metaboliczną. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni TRC101 lub placebo raz dziennie (QD) w warunkach ambulatoryjnych przez kolejne 40 tygodni. Uczestnicy będą nadal otrzymywać to samo zaślepione leczenie (TRC101 lub placebo), które otrzymywali w badaniu TRCA-301.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Investigative Site 11
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Gruzja
        • Investigative Site 37
  • Serbia
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Investigative Site 52
  • Słowenia
      • Jesenice, Słowenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Słowenia
        • Investigative Site 71
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigative Site 86
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Węgry
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Węgry
        • Investigative Site 44

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ukończył 12-tygodniowy okres leczenia i wziął udział w wizycie w 12. tygodniu w badaniu macierzystym TRCA-301.
  • Poziom wodorowęglanów we krwi >= 12 mEq/l podczas wizyty w 12. tygodniu w badaniu macierzystym TRCA-301.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy niski poziom wodorowęglanów we krwi podczas wizyty w 12. tygodniu, który w opinii badacza wymaga natychmiastowej interwencji lub oceny pod kątem ostrego procesu kwasicy.
  • Konieczna dializa z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub nasilenia CKD podczas badania nadrzędnego TRCA-301.
  • Planowane rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Historia lub aktualne rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej, niedrożności jelit, zaburzeń połykania, ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nieswoistych zapaleń jelit, poważnych operacji przewodu pokarmowego lub czynnych wrzodów żołądka/dwunastnicy.
  • Stężenie wapnia w surowicy <= 8,0 mg/dl w 10. tygodniu w badaniu macierzystym TRCA-301.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRC101
Podawany raz dziennie (QD) przez 40 tygodni
Lek: TRC101
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • Wewerimer
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz dziennie (QD) przez 40 tygodni
Lek: Placebo
Zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia.
Ramy czasowe: Tydzień 12 Wizyta w badaniu macierzystym, TRCA-301, do Tygodnia 54 Wizyta w badaniu rozszerzonym, TRCA-301E.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia. Częstość występowania AE i SAE, patrz punkt „Zdarzenia niepożądane”. Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do odstawienia, patrz wartości punktów końcowych poniżej.
Tydzień 12 Wizyta w badaniu macierzystym, TRCA-301, do Tygodnia 54 Wizyta w badaniu rozszerzonym, TRCA-301E.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby ze zmianą od wartości wyjściowej stężenia wodorowęglanów w surowicy ≥ 4 mEq/l lub stężenia wodorowęglanów w surowicy w zakresie prawidłowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Odsetek pacjentów, u których na koniec leczenia (tydzień 52) nastąpiła zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy o co najmniej 4 mEq/l lub stężenie wodorowęglanów w normalnym zakresie (22-29 mEq/l) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Zmiana stężenia wodorowęglanów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (tydzień 52).
Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku KDQOL-PFD na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w domenie funkcji fizycznych jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-PFD) pod koniec leczenia. KDQOL jest zwalidowaną, specyficzną dla choroby nerek miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. W badaniu TRCA-301E i badaniu macierzystym TRCA-301 wybrano 10-pytaniową pozycję 3 kwestionariusza KDQOL, znaną również jako podskala funkcji fizycznych SF-36, do pomiaru funkcjonowania fizycznego i określa się ją tutaj jako KDQOL-PFD . KDQOL-PFD został wybrany jako pomiar wyników zgłaszany przez pacjentów w celu oceny wpływu TRC101 na codzienne czynności, na które może niekorzystnie wpływać utrata mięśni spowodowana kwasicą metaboliczną. Minimalny wynik dla każdego z 10 pytań to 0 (aktywność fizyczna bardzo ograniczona), a maksymalny to 100 (aktywność fizyczna nieograniczona). Całkowity wynik KDQOL-PFD oblicza się, dodając wyniki dla wszystkich 10 pytań, dla minimalnego i maksymalnego możliwego całkowitego wyniku KDQOL-PFD wynoszącego odpowiednio 0 lub 100.
Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Zmiana czasu trwania powtórnego testu stania na krześle pod koniec leczenia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.
Zmiana czasu trwania powtórnego testu stania na krześle w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec leczenia (tydzień 52). Do pomiaru siły mięśni kończyn dolnych zastosowano pięciokrotnie powtarzany test stania na krześle. W tym teście rejestrowano czas potrzebny badanemu do pięciokrotnego wstania z krzesła. Ten test należy do grupy pomiarów (testy prędkości chodu, stania na krześle i równowagi) wchodzących w skład baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która została wykorzystana jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i do monitorowania funkcjonowania fizycznego u osób starszych.
Od wartości początkowej w badaniu macierzystym, TRCA-301, do wizyty w 52. tygodniu w badaniu przedłużonym, TRCA-301E.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tricida, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRCA-301E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj