Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширение безопасности для исследования TRCA-301

24 сентября 2021 г. обновлено: Tricida, Inc.

Слепое плацебо-контролируемое расширение исследования TRCA-301 для оценки долгосрочной безопасности и долговечности эффекта TRC101 у субъектов с хроническим заболеванием почек и метаболическим ацидозом

Это исследование является 40-недельным слепым плацебо-контролируемым продолжением исследования TRCA-301 (NCT03317444). Подходящие субъекты, завершившие 12-недельный период лечения в исследовании TRCA-301, имеют возможность принять участие в этом расширенном исследовании, оценивающем долгосрочную безопасность и устойчивость эффекта TRC101 у субъектов с независимым от диализа хроническим заболеванием почек и метаболическим ацидозом. Подходящие субъекты будут получать TRC101 или плацебо один раз в день (QD) амбулаторно в течение последующих 40 недель. Субъекты будут продолжать получать то же слепое лечение (TRC101 или плацебо), что и в исследовании TRCA-301.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Investigative Site 11
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Венгрия
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Венгрия
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Венгрия
        • Investigative Site 44
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigative Site 37
  • Сербия
      • Vršac, Сербия
        • Investigative Site 61
  • Словения
      • Jesenice, Словения
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Словения
        • Investigative Site 71
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Investigative Site 52
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Украина
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Украина
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Украина
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Украина
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Украина
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Украина
        • Investigative Site 86

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Завершили 12-недельный период лечения и посетили визит на 12-й неделе родительского исследования TRCA-301.
  • Уровень бикарбоната в крови >= 12 мэкв/л при визите на 12-й неделе в родительском исследовании TRCA-301.

Ключевые критерии исключения:

  • Любой низкий уровень бикарбоната крови на визите на 12-й неделе, который, по мнению исследователя, требует экстренного вмешательства или оценки острого ацидотического процесса.
  • Требуемый диализ при остром повреждении почек или ухудшении ХБП во время исходного исследования TRCA-301.
  • Запланированное начало заместительной почечной терапии в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • История или текущий диагноз диабетического гастропареза, непроходимости кишечника, нарушений глотания, тяжелых желудочно-кишечных расстройств, воспалительных заболеваний кишечника, обширных операций на желудочно-кишечном тракте или активной язвы желудка/двенадцатиперстной кишки.
  • Уровень кальция в сыворотке <= 8,0 мг/дл на 10-й неделе в исходном исследовании TRCA-301.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRC101
Вводят один раз в день (QD) в течение 40 недель.
Лекарство: TRC101
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
  • Вевеример
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят один раз в день (QD) в течение 40 недель.
Лекарство: Плацебо
Суспензия для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к отмене.
Временное ограничение: Визит на неделе 12 в исходном исследовании, TRCA-301, до посещения на неделе 54 в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приведших к отмене. Информацию о частоте НЯ и СНЯ см. в разделе «Нежелательные явления». Для частоты нежелательных явлений, ведущих к отмене, см. конечные значения ниже.
Визит на неделе 12 в исходном исследовании, TRCA-301, до посещения на неделе 54 в расширенном исследовании, TRCA-301E.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с изменением бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 мэкв/л или бикарбонатом сыворотки в пределах нормы
Временное ограничение: Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Процент субъектов, имеющих изменение уровня бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем не менее 4 мэкв/л или бикарбоната в пределах нормы (22–29 мэкв/л) в конце лечения (неделя 52).
Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбоната сыворотки в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Изменение бикарбоната сыворотки по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (неделя 52).
Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Изменение общего балла KDQOL-PFD по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла в домене физической функции качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-PFD) в конце лечения. KDQOL — это валидированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного заболевания почек. Для исследования TRCA-301E и исходного исследования TRCA-301 для измерения физического функционирования был выбран пункт 3 из 10 вопросов KDQOL, также известный как подшкала SF-36 Physical Function, который упоминается здесь как KDQOL-PFD. . KDQOL-PFD был выбран в качестве измерения исхода, сообщаемого пациентами, для оценки влияния TRC101 на повседневную деятельность, на которую может отрицательно повлиять потеря мышечной массы, вызванная метаболическим ацидозом. Минимальный балл по каждому из 10 вопросов — 0 (физическая активность сильно ограничена), а максимальный — 100 (физическая активность не ограничена). Общий балл KDQOL-PFD рассчитывается путем сложения баллов по всем 10 вопросам для минимального и максимально возможного общего балла KDQOL-PFD, равного 0 или 100 соответственно.
Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Изменение продолжительности повторного теста в положении стоя в кресле по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности повторного теста на стуле в конце лечения (неделя 52). В качестве меры силы мышц нижних конечностей использовался пятикратно повторенный тест стоя на стуле. В этом тесте регистрировалось время, которое потребовалось испытуемому, чтобы пять раз встать со стула. Этот тест входит в группу показателей (скорость ходьбы, стойка на стуле и тесты на равновесие), включающих батарею коротких физических показателей (SPPB), которая использовалась в качестве инструмента для прогнозирования возможной инвалидности и для мониторинга физического функционирования у пожилых людей.
Исходный уровень в родительском исследовании, TRCA-301, до визита на 52-й неделе в расширенном исследовании, TRCA-301E.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tricida, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRCA-301E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться