Extensão de segurança de longo prazo para estudar TRCA-301
24 de setembro de 2021 atualizado por: Tricida, Inc.
Uma extensão cega controlada por placebo para estudar o TRCA-301 para avaliar a segurança a longo prazo e a durabilidade do efeito do TRC101 em indivíduos com doença renal crônica e acidose metabólica
Este estudo é uma extensão de 40 semanas, cega e controlada por placebo do Estudo TRCA-301 (NCT03317444).
Indivíduos elegíveis que completam o período de tratamento de 12 semanas no Estudo TRCA-301 têm a opção de participar deste estudo de extensão avaliando a segurança a longo prazo e a durabilidade do efeito do TRC101 em indivíduos com doença renal crônica não dependente de diálise e acidose metabólica.
Os indivíduos elegíveis serão tratados com TRC101 ou placebo uma vez ao dia (QD) em regime ambulatorial pelas 40 semanas subsequentes.
Os indivíduos continuarão a receber o mesmo tratamento cego (TRC101 ou placebo) que receberam no Estudo TRCA-301.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Investigative Site 11
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Jesenice, Eslovênia
- Investigative Site 72
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Maribor, Eslovênia
- Investigative Site 71
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigative Site 55
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Investigative Site 91
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigative Site 59
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site 93
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Investigative Site 92
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigative Site 95
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Investigative Site 52
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 31
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 32
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 33
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 34
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 35
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Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 36
-
Tbilisi, Geórgia
- Investigative Site 37
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Budapest, Hungria
- Investigative Site 41
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Budapest, Hungria
- Investigative Site 46
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Hódmezővásárhely, Hungria
- Investigative Site 49
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Kistarcsa, Hungria
- Investigative Site 44
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Vršac, Sérvia
- Investigative Site 61
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 81
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 83
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Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 87
-
Kharkiv, Ucrânia
- Investigative Site 88
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Kyiv, Ucrânia
- Investigative Site 84
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Kyiv, Ucrânia
- Investigative Site 85
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Kyiv, Ucrânia
- Investigative Site 86
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Completou o período de tratamento de 12 semanas e participou da visita da semana 12 no estudo principal TRCA-301.
- Nível de bicarbonato no sangue >= 12 mEq/L na visita da semana 12 no estudo principal TRCA-301.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer nível baixo de bicarbonato no sangue na Visita da Semana 12 que, na opinião do Investigador, requeira intervenção ou avaliação de emergência para um processo acidótico agudo.
- Diálise necessária para lesão renal aguda ou agravamento de DRC durante o estudo parental TRCA-301.
- Início planejado da terapia de substituição renal dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Histórico ou diagnóstico atual de gastroparesia diabética, obstrução intestinal, distúrbios da deglutição, distúrbios gastrointestinais graves, doença inflamatória intestinal, cirurgia gastrointestinal de grande porte ou úlceras gástricas/duodenais ativas.
- Cálcio sérico <= 8,0 mg/dL na Semana 10 no estudo parental TRCA-301.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRC101
Administrado uma vez ao dia (QD) por 40 semanas
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Suspensão oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez ao dia (QD) por 40 semanas
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Suspensão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à abstinência.
Prazo: Visita da semana 12 no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 54 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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A incidência de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e AEs que levaram à retirada.
Para a incidência de EAs e SAEs, consulte a Seção de Eventos Adversos.
Para a incidência de EAs que levam à abstinência, consulte os valores finais abaixo.
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Visita da semana 12 no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 54 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com alteração da linha de base no bicarbonato sérico de ≥ 4 mEq/L ou bicarbonato sérico dentro da faixa normal
Prazo: Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Porcentagem de indivíduos com uma alteração desde a linha de base no bicarbonato sérico de pelo menos 4 mEq/L ou bicarbonato na faixa normal (22 - 29 mEq/L) no final do tratamento (Semana 52).
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Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Alteração da linha de base no bicarbonato sérico no final do tratamento
Prazo: Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Mudança da linha de base no bicarbonato sérico no final do tratamento (semana 52).
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Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Mudança da linha de base na pontuação total do KDQOL-PFD no final do tratamento
Prazo: Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Mudança da linha de base no escore total do domínio da função física da qualidade de vida da doença renal (KDQOL-PFD) no final do tratamento.
O KDQOL é uma medida validada, específica para doença renal, de qualidade de vida relacionada à saúde.
Para o estudo TRCA-301E e o estudo principal TRCA-301, o Item 3 de 10 perguntas do KDQOL, também conhecido como subescala de função física SF-36, foi selecionado para medir o funcionamento físico e é referenciado aqui como o KDQOL-PFD .
O KDQOL-PFD foi escolhido como uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar os efeitos do TRC101 nas atividades diárias que podem ser adversamente afetadas pela perda de músculo causada pela acidose metabólica.
A pontuação mínima para cada uma das 10 questões é 0 (atividade física altamente limitada) e a máxima é 100 (atividade física não limitada).
A pontuação total do KDQOL-PFD é calculada somando as pontuações de todas as 10 perguntas, para uma pontuação total mínima e máxima possível do KDQOL-PFD de 0 ou 100, respectivamente.
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Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Alteração da linha de base na duração do teste repetido de levantar da cadeira no final do tratamento
Prazo: Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Mudança desde a linha de base na duração do teste de levantar da cadeira repetido no final do tratamento (Semana 52).
O teste de levantar da cadeira repetido cinco vezes foi usado como uma medida da força muscular dos membros inferiores.
Neste teste, foi registrado o tempo que o sujeito levou para se levantar de uma cadeira cinco vezes.
Esse teste faz parte do grupo de medidas (velocidade da marcha, levantar da cadeira e testes de equilíbrio) que compõem a Short Physical Performance Battery (SPPB), que tem sido utilizada como ferramenta preditiva de possível incapacidade e de monitoramento da função física em idosos.
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Linha de base no estudo principal, TRCA-301, para a visita da semana 52 no estudo de extensão, TRCA-301E.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Operations, Tricida, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wesson DE, Mathur V, Tangri N, Stasiv Y, Parsell D, Li E, Klaerner G, Bushinsky DA. Long-term safety and efficacy of veverimer in patients with metabolic acidosis in chronic kidney disease: a multicentre, randomised, blinded, placebo-controlled, 40-week extension. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):396-406. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31388-1. Epub 2019 Jun 24.
- Mathur VS, Wesson DE, Tangri N, Li E, Bushinsky DA. Effects of veverimer on serum bicarbonate and physical function in women with chronic kidney disease and metabolic acidosis: a subgroup analysis from a randomised, controlled trial. BMC Nephrol. 2022 Feb 25;23(1):82. doi: 10.1186/s12882-022-02690-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRCA-301E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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