Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení dlouhodobé bezpečnosti ke studiu TRCA-301

24. září 2021 aktualizováno: Tricida, Inc.

Zaslepené, placebem kontrolované rozšíření studie TRCA-301 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a trvání účinku TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a metabolickou acidózou

Tato studie je 40týdenní, zaslepené, placebem kontrolované rozšíření studie TRCA-301 (NCT03317444). Oprávněné subjekty, které dokončí 12týdenní léčebné období ve studii TRCA-301, mají možnost zúčastnit se této rozšířené studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a trvanlivost účinku TRC101 u subjektů s chronickým onemocněním ledvin nezávislým na dialýze a metabolickou acidózou. Vhodní jedinci budou léčeni TRC101 nebo placebem jednou denně (QD) ambulantně po dobu následujících 40 týdnů. Subjekty budou nadále dostávat stejnou zaslepenou léčbu (TRC101 nebo placebo), kterou dostávali ve studii TRCA-301.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigative Site 11
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigative Site 37
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Maďarsko
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Maďarsko
        • Investigative Site 44
  • Slovinsko
      • Jesenice, Slovinsko
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovinsko
        • Investigative Site 71
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigative Site 52
  • Srbsko
      • Vršac, Srbsko
        • Investigative Site 61
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigative Site 86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokončili 12týdenní léčebné období a zúčastnili se návštěvy v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301.
  • Hladina bikarbonátu v krvi >= 12 mEq/l při návštěvě v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli hladina nízkého bikarbonátu v krvi při návštěvě v týdnu 12, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje nouzovou intervenci nebo vyhodnocení akutního acidotického procesu.
  • Požadovaná dialýza pro akutní poškození ledvin nebo zhoršení CKD během rodičovské studie TRCA-301.
  • Plánované zahájení renální substituční terapie do 6 měsíců po vstupu do studie.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetické gastroparézy, střevní obstrukce, poruch polykání, závažných gastrointestinálních poruch, zánětlivého onemocnění střev, velkých gastrointestinálních operací nebo aktivních žaludečních/duodenálních vředů.
  • Sérový vápník <= 8,0 mg/dl v 10. týdnu v rodičovské studii TRCA-301.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRC101
Podává se jednou denně (QD) po dobu 40 týdnů
Lék: TRC101
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Veverimer
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou denně (QD) po dobu 40 týdnů
Lék: Placebo
Perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod vedoucích k odstoupení od smlouvy.
Časové okno: Návštěva v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301 až po návštěvu v týdnu 54 v rozšířené studii TRCA-301E.
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k vysazení. Incidenci AE a SAE viz část Nežádoucí účinky. Incidenci AE vedoucích k vysazení viz cílové hodnoty níže.
Návštěva v týdnu 12 v rodičovské studii TRCA-301 až po návštěvu v týdnu 54 v rozšířené studii TRCA-301E.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty se změnou od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu ≥ 4 mEq/l nebo sérovém bikarbonátu v normálním rozmezí
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Procento subjektů, u kterých došlo ke změně sérového bikarbonátu od výchozí hodnoty alespoň o 4 mEq/l nebo bikarbonátu v normálním rozmezí (22 - 29 mEq/l) na konci léčby (52. týden).
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v séru bikarbonátu na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v sérovém bikarbonátu na konci léčby (52. týden).
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre KDQOL-PFD na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Domény fyzické funkce onemocnění ledvin (KDQOL-PFD) na konci léčby. KDQOL je ověřené měření kvality života související se zdravím specifické pro onemocnění ledvin. Pro studii TRCA-301E a rodičovskou studii TRCA-301 byla pro měření fyzického fungování vybrána položka 3 s 10 otázkami KDQOL, také známá jako subškála fyzikálních funkcí SF-36, a je zde uváděna jako KDQOL-PFD. . KDQOL-PFD byla zvolena jako pacientem hlášené výsledné měření k vyhodnocení účinků TRC101 na denní aktivity, které mohou být nepříznivě ovlivněny ztrátou svalů způsobenou metabolickou acidózou. Minimální skóre pro každou z 10 otázek je 0 (fyzická aktivita velmi omezená) a maximum je 100 (fyzická aktivita bez omezení). Celkové skóre KDQOL-PFD se vypočítá sečtením skóre pro všech 10 otázek, pro minimální a maximální možné celkové skóre KDQOL-PFD 0 nebo 100, v daném pořadí.
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna délky trvání opakovaného testu stoje na židli na konci léčby od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.
Změna od výchozí hodnoty v trvání opakovaného testu stoje na židli na konci léčby (52. týden). Pětkrát opakovaný test stoje na židli byl použit jako měřítko svalové síly dolních končetin. V tomto testu byla zaznamenána doba, za kterou subjekt pětkrát opakovaně vstal ze židle. Tento test patří do skupiny měření (rychlost chůze, stoj na židli a testy rovnováhy) zahrnující krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB), která se používá jako prediktivní nástroj pro možné postižení a pro sledování fyzického fungování u starších lidí.
Výchozí stav v rodičovské studii TRCA-301 do návštěvy v týdnu 52 v rozšířené studii TRCA-301E.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tricida, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRCA-301E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit