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研究 TRCA-301 的长期安全扩展

2021年9月24日 更新者：Tricida, Inc.

研究 TRCA-301 的盲法、安慰剂对照扩展，以评估 TRC101 对慢性肾脏病和代谢性酸中毒受试者的长期安全性和持久性影响

本研究是研究 TRCA-301 (NCT03317444) 的一项为期 40 周、盲法、安慰剂对照的扩展研究。 在研究 TRCA-301 中完成 12 周治疗期的合格受试者可以选择参加这项扩展研究，以评估 TRC101在非透析依赖性慢性肾病和代谢性酸中毒受试者中的长期安全性和疗效持久性。 符合条件的受试者将在随后的 40 周内每天一次（QD）在门诊接受 TRC101 或安慰剂治疗。 受试者将继续接受他们在研究 TRCA-301 中接受的相同盲法治疗（TRC101 或安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

196

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv、乌克兰
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv、乌克兰
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv、乌克兰
        • Investigative Site 88
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigative Site 84
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigative Site 85
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigative Site 86
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigative Site 37
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • Investigative Site 11
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Investigative Site 41
      • Budapest、匈牙利
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely、匈牙利
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa、匈牙利
        • Investigative Site 44
  • 塞尔维亚
      • Vršac、塞尔维亚
        • Investigative Site 61
  • 斯洛文尼亚
      • Jesenice、斯洛文尼亚
        • Investigative Site 72
      • Maribor、斯洛文尼亚
        • Investigative Site 71
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Investigative Site 52

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 完成了 12 周的治疗期并参加了母研究 TRCA-301 的第 12 周访问。
  • 在父研究 TRCA-301 的第 12 周访视时血液碳酸氢盐水平 >= 12 mEq/L。

关键排除标准：

  • 在第 12 周访视时，任何水平的低血碳酸氢盐，根据研究者的意见，需要紧急干预或评估急性酸中毒过程。
  • 在父研究 TRCA-301 期间因急性肾损伤或 CKD 恶化而需要透析。
  • 计划在进入研究后 6 个月内开始肾脏替代治疗。
  • 糖尿病性胃轻瘫、肠梗阻、吞咽障碍、严重胃肠道疾病、炎症性肠病、胃肠道大手术或活动性胃/十二指肠溃疡的病史或当前诊断。
  • 在父研究 TRCA-301 的第 10 周，血清钙 <= 8.0 mg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TRC101
每天给药一次 (QD)，持续 40 周
药品：TRC101
口服混悬液
其他名称：
  • 维维默
安慰剂比较：安慰剂
每天给药一次 (QD)，持续 40 周
药品：安慰剂
口服混悬液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件、严重不良事件和导致退出的不良事件的发生率。
大体时间：亲本研究 TRCA-301 中的第 12 周访问到扩展研究 TRCA-301E 中的第 54 周访问。
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和导致退出的 AE 的发生率。 对于 AE 和 SAE 的发生率，请参见不良事件部分。 对于导致退出的 AE 的发生率，请参见下面的终点值。
亲本研究 TRCA-301 中的第 12 周访问到扩展研究 TRCA-301E 中的第 54 周访问。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清碳酸氢盐相对于基线变化≥ 4 mEq/L 或血清碳酸氢盐在正常范围内的受试者
大体时间：父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
在治疗结束时（第 52 周）血清碳酸氢盐从基线变化至少 4 mEq/L 或碳酸氢盐在正常范围 (22-29 mEq/L) 内的受试者百分比。
父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
治疗结束时血清碳酸氢盐相对于基线的变化
大体时间：父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
治疗结束时（第 52 周）血清碳酸氢盐相对于基线的变化。
父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
治疗结束时 KDQOL-PFD 总分相对于基线的变化
大体时间：父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
治疗结束时肾病生活质量生理功能领域 (KDQOL-PFD) 总分相对于基线的变化。 KDQOL 是一种经过验证的针对肾脏疾病的健康相关生活质量衡量指标。 对于研究 TRCA-301E 和父研究 TRCA-301，KDQOL 的 10 个问题第 3 项，也称为 SF-36 身体功能子量表，被选择来测量身体机能并在本文中称为 KDQOL-PFD . 选择 KDQOL-PFD 作为患者报告的结果测量，以评估 TRC101 对日常活动的影响，这些日常活动可能因代谢性酸中毒引起的肌肉损失而受到不利影响。 10 个问题中每个问题的最低分数为 0（身体活动高度受限），最高分数为 100（身体活动不受限制）。 KDQOL-PFD 总分的计算方法是将所有 10 个问题的分数相加，KDQOL-PFD 的最小和最大可能总分分别为 0 或 100。
父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
治疗结束时重复椅立试验持续时间相对于基线的变化
大体时间：父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。
治疗结束时（第 52 周）重复椅子站立测试的持续时间相对于基线的变化。 五次重复的椅子站立测试被用作下肢肌肉力量的测量。 在这个测试中，记录了受试者重复从椅子上站起来五次所花费的时间。 该测试属于一组测量（步态速度、椅子站立和平衡测试），包括短体力测试（SPPB），它已被用作预测工具可能的残疾和监测老年人的身体机能。
父研究 TRCA-301 中的基线到扩展研究 TRCA-301E 中的第 52 周访视。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tricida, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Operations、Tricida, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2019年2月22日

研究完成 (实际的)

2019年2月22日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月28日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月24日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRCA-301E

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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