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Extensión de seguridad a largo plazo para el estudio TRCA-301

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Tricida, Inc.

Una extensión ciega y controlada con placebo del estudio TRCA-301 para evaluar la seguridad y la durabilidad a largo plazo del efecto de TRC101 en sujetos con enfermedad renal crónica y acidosis metabólica

Este estudio es una extensión de 40 semanas, ciego y controlado con placebo del estudio TRCA-301 (NCT03317444). Los sujetos elegibles que completen el período de tratamiento de 12 semanas en el estudio TRCA-301 tienen la opción de participar en este estudio de extensión que evalúa la seguridad a largo plazo y la durabilidad del efecto de TRC101 en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis y acidosis metabólica. Los sujetos elegibles serán tratados con TRC101 o placebo una vez al día (QD) de forma ambulatoria durante las siguientes 40 semanas. Los sujetos seguirán recibiendo el mismo tratamiento ciego (TRC101 o placebo) que recibieron en el Estudio TRCA-301.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 11
  • Eslovenia
      • Jesenice, Eslovenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Eslovenia
        • Investigative Site 71
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Investigative Site 52
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 37
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Hungría
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Hungría
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Hungría
        • Investigative Site 44
  • Serbia
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ucrania
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ucrania
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ucrania
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigative Site 86

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Completó el período de tratamiento de 12 semanas y asistió a la visita de la semana 12 en el estudio principal TRCA-301.
  • Nivel de bicarbonato en sangre >= 12 mEq/L en la visita de la semana 12 en el estudio principal TRCA-301.

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier nivel de bicarbonato en sangre bajo en la Visita de la Semana 12 que, en opinión del Investigador, requiera una intervención de emergencia o evaluación por un proceso acidótico agudo.
  • Diálisis requerida por lesión renal aguda o empeoramiento de la ERC durante el estudio principal TRCA-301.
  • Inicio planificado de la terapia de reemplazo renal dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de gastroparesia diabética, obstrucción intestinal, trastornos de la deglución, trastornos gastrointestinales graves, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gastrointestinal mayor o úlceras gástricas/duodenales activas.
  • Calcio sérico <= 8,0 mg/dl en la semana 10 en el estudio original TRCA-301.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRC101
Administrado una vez al día (QD) durante 40 semanas
Droga: TRC101
Suspensión oral
Otros nombres:
  • Verimer
Comparador de placebos: Placebo
Administrado una vez al día (QD) durante 40 semanas
Droga: Placebo
Suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos que conducen a la retirada.
Periodo de tiempo: Visita de la semana 12 en el estudio principal, TRCA-301, a la visita de la semana 54 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
La incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE que conducen a la abstinencia. Para conocer la incidencia de EA y SAE, consulte la sección Eventos adversos. Para conocer la incidencia de eventos adversos que conducen a la abstinencia, consulte los valores finales a continuación.
Visita de la semana 12 en el estudio principal, TRCA-301, a la visita de la semana 54 en el estudio de extensión, TRCA-301E.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico de ≥ 4 mEq/L o bicarbonato sérico dentro del rango normal
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Porcentaje de sujetos que tienen un cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico de al menos 4 mEq/L o bicarbonato en el rango normal (22 - 29 mEq/L) al final del tratamiento (semana 52).
Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Cambio desde el inicio en el bicarbonato sérico al final del tratamiento (semana 52).
Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Cambio desde el inicio en la puntuación total del KDQOL-PFD al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Cambio desde el inicio en la puntuación total del dominio de función física de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-PFD) al final del tratamiento. El KDQOL es una medida validada y específica de la enfermedad renal de la calidad de vida relacionada con la salud. Para el estudio TRCA-301E y el estudio principal TRCA-301, se seleccionó el ítem 3 de 10 preguntas del KDQOL, también conocido como subescala de función física SF-36, para medir el funcionamiento físico y se hace referencia en este documento como KDQOL-PFD . El KDQOL-PFD se eligió como una medida de resultado informada por el paciente para evaluar los efectos de TRC101 en las actividades diarias que pueden verse afectadas negativamente por la pérdida de músculo causada por la acidosis metabólica. La puntuación mínima para cada una de las 10 preguntas es 0 (actividad física muy limitada) y la máxima es 100 (actividad física no limitada). La puntuación total de KDQOL-PFD se calcula sumando las puntuaciones de las 10 preguntas, para una puntuación total mínima y máxima posible de KDQOL-PFD de 0 o 100, respectivamente.
Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Cambio desde el inicio en la duración de la prueba de soporte de silla repetida al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.
Cambio desde el inicio en la duración de la prueba repetida de la posición de la silla al final del tratamiento (semana 52). La prueba de soporte de silla repetida cinco veces se usó como una medida de la fuerza muscular de las extremidades inferiores. En esta prueba, se registró el tiempo que tardó un sujeto en levantarse de una silla cinco veces. Esta prueba se encuentra dentro del grupo de medidas (velocidad de la marcha, pararse en una silla y pruebas de equilibrio) que componen la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que se ha utilizado como herramienta predictiva de una posible discapacidad y para monitorear el funcionamiento físico en personas mayores.
Línea de base en el estudio principal, TRCA-301, hasta la visita de la semana 52 en el estudio de extensión, TRCA-301E.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tricida, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRCA-301E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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