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Verlängerung der Langzeitsicherheit der Studie TRCA-301

24. September 2021 aktualisiert von: Tricida, Inc.

Eine verblindete, placebokontrollierte Verlängerung der Studie TRCA-301 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von TRC101 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und metabolischer Azidose

Diese Studie ist eine 40-wöchige, verblindete, placebokontrollierte Verlängerung der Studie TRCA-301 (NCT03317444). Geeignete Probanden, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Studie TRCA-301 abschließen, haben die Möglichkeit, an dieser Erweiterungsstudie teilzunehmen, in der die langfristige Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von TRC101 bei Probanden mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung und metabolischer Azidose untersucht wird. Geeignete Probanden werden in den folgenden 40 Wochen ambulant mit TRC101 oder Placebo einmal täglich (QD) behandelt. Die Probanden erhalten weiterhin dieselbe verblindete Behandlung (TRC101 oder Placebo), die sie in der Studie TRCA-301 erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigative Site 11
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 37
  • Serbien
      • Vršac, Serbien
        • Investigative Site 61
  • Slowenien
      • Jesenice, Slowenien
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slowenien
        • Investigative Site 71
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ukraine
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigative Site 86
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Investigative Site 44
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Investigative Site 52

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abschluss der 12-wöchigen Behandlungsphase und Teilnahme am Besuch in Woche 12 in der Elternstudie TRCA-301.
  • Bikarbonatspiegel im Blut von >= 12 mÄq/l beim Besuch in Woche 12 in der Stammstudie TRCA-301.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder niedrige Bikarbonatspiegel im Blut beim Besuch in Woche 12, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Notfallintervention oder Bewertung auf einen akuten Azidoseprozess erfordert.
  • Erforderliche Dialyse bei akuter Nierenschädigung oder sich verschlechternder chronischer Nierenerkrankung während der Elternstudie TRCA-301.
  • Geplanter Beginn der Nierenersatztherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von diabetischer Gastroparese, Darmverschluss, Schluckstörungen, schweren Magen-Darm-Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magen-Darm-Operationen oder aktiven Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • Serumkalzium <= 8,0 mg/dl in Woche 10 in der Stammstudie TRCA-301.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRC101
Einmal täglich (QD) für 40 Wochen verabreicht
Arzneimittel: TRC101
Orale Suspendierung
Andere Namen:
  • Veverimer
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich (QD) für 40 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Orale Suspendierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Rücktritt führen.
Zeitfenster: Besuch in Woche 12 in der Stammstudie TRCA-301 bis Besuch in Woche 54 in der Erweiterungsstudie TRCA-301E.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Entzug führen. Zur Inzidenz von UE und SUE siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“. Zur Inzidenz von UE, die zum Absetzen führten, siehe Endpunktwerte unten.
Besuch in Woche 12 in der Stammstudie TRCA-301 bis Besuch in Woche 54 in der Erweiterungsstudie TRCA-301E.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einer Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 4 mÄq/l oder Serumbikarbonat innerhalb des normalen Bereichs
Zeitfenster: Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung des Bicarbonats im Serum gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 4 mEq/l oder Bicarbonat im normalen Bereich (22–29 mEq/l) am Ende der Behandlung (Woche 52).
Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Änderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Veränderung des Serumbikarbonats gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Woche 52).
Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Veränderung des Gesamtscores des KDQOL-PFD gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Änderung des Gesamtscores der Domäne der körperlichen Funktion der Lebensqualität der Nierenerkrankung (KDQOL-PFD) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung. Die KDQOL ist ein validiertes, nierenerkrankungsspezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Für die Studie TRCA-301E und die übergeordnete Studie TRCA-301 wurde das 10-Fragen-Item 3 der KDQOL, auch als SF-36-Unterskala für die körperliche Funktion bekannt, ausgewählt, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen, und wird hierin als KDQOL-PFD bezeichnet . Der KDQOL-PFD wurde als patientenberichtete Ergebnismessung ausgewählt, um die Auswirkungen von TRC101 auf tägliche Aktivitäten zu bewerten, die durch Muskelverlust aufgrund metabolischer Azidose beeinträchtigt werden können. Die Mindestpunktzahl für jede der 10 Fragen ist 0 (körperliche Aktivität stark eingeschränkt) und die maximale Punktzahl 100 (körperliche Aktivität nicht eingeschränkt). Die KDQOL-PFD-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für alle 10 Fragen addiert werden, für eine minimal und maximal mögliche KDQOL-PFD-Gesamtpunktzahl von 0 bzw. 100.
Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Änderung der Dauer des wiederholten Chair-Stand-Tests gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Dauer des wiederholten Stuhlstandtests am Ende der Behandlung (Woche 52). Als Maß für die Muskelkraft der unteren Extremität diente der fünfmal wiederholte Chair-Stand-Test. Bei diesem Test wurde die Zeit aufgezeichnet, die eine Testperson benötigte, um fünfmal wiederholt von einem Stuhl aufzustehen. Dieser Test gehört zu der Gruppe von Maßnahmen (Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests), die die Short Physical Performance Battery (SPPB) umfasst, die als Vorhersageinstrument für eine mögliche Behinderung und zur Überwachung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Menschen verwendet wurde.
Baseline in der Stammstudie, TRCA-301, bis zum Besuch in Woche 52 in der Erweiterungsstudie, TRCA-301E.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tricida, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRCA-301E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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