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Estensione della sicurezza a lungo termine allo studio TRCA-301

24 settembre 2021 aggiornato da: Tricida, Inc.

Un'estensione in cieco, controllata con placebo, dello studio TRCA-301 per valutare la sicurezza e la durata a lungo termine dell'effetto di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica e acidosi metabolica

Questo studio è un'estensione di 40 settimane, in cieco, controllata con placebo dello Studio TRCA-301 (NCT03317444). I soggetti idonei che completano il periodo di trattamento di 12 settimane nello Studio TRCA-301 hanno la possibilità di partecipare a questo studio di estensione che valuta la sicurezza a lungo termine e la durata dell'effetto di TRC101 in soggetti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi e acidosi metabolica. I soggetti idonei saranno trattati con TRC101 o placebo una volta al giorno (QD) su base ambulatoriale per le successive 40 settimane. I soggetti continueranno a ricevere lo stesso trattamento in cieco (TRC101 o placebo) che hanno ricevuto nello Studio TRCA-301.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigative Site 11
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 31
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 32
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 33
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 34
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 35
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 36
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigative Site 37
  • Serbia
      • Vršac, Serbia
        • Investigative Site 61
  • Slovenia
      • Jesenice, Slovenia
        • Investigative Site 72
      • Maribor, Slovenia
        • Investigative Site 71
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigative Site 55
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Investigative Site 91
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigative Site 59
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigative Site 93
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Investigative Site 92
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Investigative Site 95
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Investigative Site 52
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 81
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 83
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 87
      • Kharkiv, Ucraina
        • Investigative Site 88
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site 84
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site 85
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigative Site 86
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site 41
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site 46
      • Hódmezővásárhely, Ungheria
        • Investigative Site 49
      • Kistarcsa, Ungheria
        • Investigative Site 44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Completato il periodo di trattamento di 12 settimane e partecipato alla visita della settimana 12 nello studio genitore TRCA-301.
  • Livello di bicarbonato nel sangue >= 12 mEq/L alla visita della settimana 12 nello studio genitore TRCA-301.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi livello di bicarbonato nel sangue basso alla visita della settimana 12 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un intervento di emergenza o una valutazione per un processo acidotico acuto.
  • Dialisi richiesta per danno renale acuto o peggioramento della CKD durante lo studio principale TRCA-301.
  • Inizio pianificato della terapia sostitutiva renale entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Storia o diagnosi attuale di gastroparesi diabetica, occlusione intestinale, disturbi della deglutizione, gravi disturbi gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrointestinale maggiore o ulcere gastriche/duodenali attive.
  • Calcio sierico <= 8,0 mg/dL alla settimana 10 nello studio principale TRCA-301.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRC101
Somministrato una volta al giorno (QD) per 40 settimane
Droga: TRC101
Sospensione orale
Altri nomi:
  • Veverimer
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta al giorno (QD) per 40 settimane
Droga: Placebo
Sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi che portano al ritiro.
Lasso di tempo: Visita della settimana 12 nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 54 nello studio di estensione, TRCA-301E.
L'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato al ritiro. Per l'incidenza di AE e SAE, vedere la sezione Eventi avversi. Per l'incidenza di eventi avversi che portano al ritiro, vedere i valori dell'endpoint di seguito.
Visita della settimana 12 nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 54 nello studio di estensione, TRCA-301E.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico ≥ 4 mEq/L o bicarbonato sierico entro l'intervallo normale
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Percentuale di soggetti con una variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico di almeno 4 mEq/L o di bicarbonato nell'intervallo normale (22-29 mEq/L) alla fine del trattamento (settimana 52).
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale del bicarbonato sierico alla fine del trattamento (settimana 52).
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del KDQOL-PFD alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del dominio della funzione fisica della qualità della vita della malattia renale (KDQOL-PFD) alla fine del trattamento. Il KDQOL è una misura convalidata, specifica per la malattia renale, della qualità della vita correlata alla salute. Per lo studio TRCA-301E e lo studio principale TRCA-301, l'elemento 3 di 10 domande del KDQOL, noto anche come sottoscala della funzione fisica SF-36, è stato selezionato per misurare il funzionamento fisico ed è qui indicato come KDQOL-PFD . Il KDQOL-PFD è stato scelto come misurazione dell'esito riferito dal paziente per valutare gli effetti del TRC101 sulle attività quotidiane che possono essere influenzate negativamente dalla perdita di massa muscolare causata dall'acidosi metabolica. Il punteggio minimo per ciascuna delle 10 domande è 0 (attività fisica molto limitata) e il massimo è 100 (attività fisica non limitata). Il punteggio KDQOL-PFD totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte e 10 le domande, per un punteggio KDQOL-PFD totale minimo e massimo possibile di 0 o 100, rispettivamente.
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale della durata del test ripetuto sulla sedia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.
Variazione rispetto al basale nella durata del test in piedi ripetuto alla fine del trattamento (settimana 52). Il test in piedi sulla sedia ripetuto cinque volte è stato utilizzato come misura della forza muscolare degli arti inferiori. In questo test è stato registrato il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi ripetutamente da una sedia cinque volte. Questo test fa parte del gruppo di misure (velocità dell'andatura, posizione in piedi sulla sedia e test di equilibrio) che comprende la Short Physical Performance Battery (SPPB), che è stata utilizzata come strumento predittivo per possibili disabilità e per monitorare il funzionamento fisico nelle persone anziane.
Basale nello studio principale, TRCA-301, alla visita della settimana 52 nello studio di estensione, TRCA-301E.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tricida, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Operations, Tricida, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRCA-301E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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