エネルギーバランスのマーカーとしてのブレスアセトンの使用 (ACEX)
2018年1月3日 更新者:Luc Tappy, MD、University of Lausanne
健康な被験者の瞬間的なエネルギーバランスのバイオマーカーとしての呼気アセトン濃度の妥当性の評価
この研究は、呼気アセトン濃度が健康な被験者の瞬間的なエネルギーバランスの優れたバイオマーカーであるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は 1 ~ 4 週間の間隔で 3 回研究されます。 各評価は同じ一連の代謝測定で構成されますが、無作為化された順序に従って絶食中、または 70% 脂肪または 70% 炭水化物流動食の投与中に実施されます。
いずれの場合も、被験者は実験の前日に標準化された夕食を摂取します。 午後10時から試験当日まで絶食となります。
実験当日、血液サンプルを採取するために、1 本の静脈カニューレが前腕の静脈に挿入されます。 エネルギー消費と正味の基質酸化速度を測定するために、6 時間のテスト全体を通して間接熱量測定 (安静時は換気された天蓋、または運動中はフェイスマスクを使用した呼吸ガス交換の測定) が実行されます。 血液サンプルは、血漿グルコース、インスリン、遊離脂肪酸、およびベータヒドロキシ酪酸濃度の測定のために 60 分ごとに採取されます。 赤外レーザー分光法に基づく新しいガス分析装置を使用して呼気アセトン濃度を測定するために、呼気サンプルも 60 分ごとに収集されます (500 ml サンプリングバッグに)。
測定は 3 つの連続した期間中に行われます。
- 0~120分:絶食+休息:被験者は絶食状態(負のエネルギーバランス)でベッドに横たわったままになります。
- 120〜360分: 食事 + 休息: 被験者は絶食状態でベッドに横たわる (C) か、70% の脂肪、15% の炭水化物と 15% のタンパク質 (脂肪)、または 70% の炭水化物のいずれかを含む流動食を 1 時間ごとに摂取します。 、15% の脂肪と 15% のタンパク質 (砂糖)、1 時間あたりの安静時エネルギー必要量の 1.5 倍に相当します (正のエネルギー バランス)。
- 360〜480分: 食事 + 運動: 被験者はエルゴメトリック自転車に移され、25 Wの出力で自転車に乗るように求められます。 総エネルギー消費量が約 100 億円に増加します。 2 回の安静時エネルギー消費 (負のエネルギーバランス)]。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lausanne、スイス、1005
- University of Lausanne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 19.5-29.9 kg/m2、
- 健康
除外基準:
- 既知の病気(アレルギーを除く)。
- アルコール摂取量が 40 g/日を超える。
- 現在の薬物治療(避妊薬、アレルギー用の抗ヒスタミン薬、またはマルチビタミンサプリメントを除く)、
- 乳糖不耐症の歴史、
- 運動不耐症の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:絶食状態
蓄積された負のエネルギーバランス(480分以上の絶食)が呼気アセトンの変化に及ぼす影響
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被験者は実験期間全体(480分)にわたって絶食します。
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アクティブコンパレータ:糖度
砂糖摂取が呼気アセトンの変化に及ぼす影響
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2時間の絶食状態の後、被験者は70%の炭水化物、15%の脂肪、15%のタンパク質を含み、1時間当たりの安静時エネルギー必要量の1.5倍を提供する飲み物を1時間ごとに摂取します。
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アクティブコンパレータ:脂肪の状態
脂肪摂取が呼気アセトンの変化に及ぼす影響
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2時間の絶食状態の後、被験者は脂肪70%、炭水化物15%、タンパク質15%を含み、1時間あたりの安静時エネルギー必要量の1.5倍を提供するドリンクを1時間ごとに摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレスアセトン
時間枠:0分から420分まで60分ごと
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エネルギーバランスが正と負の条件における呼気アセトン濃度の変化。
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0分から420分まで60分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマパラメータ
時間枠:0分から420分まで60分ごと
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呼気アセトンと血漿β-ヒドロキシ酪酸、グルコース、遊離脂肪酸およびインスリン濃度との関係
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0分から420分まで60分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。