- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390881
Utilisation de l'acétone respiratoire comme marqueur de l'équilibre énergétique (ACEX)
Évaluation de la validité de la concentration d'acétone dans l'haleine en tant que biomarqueur de l'équilibre énergétique instantané chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant sera étudié à trois reprises, espacées de 1 à 4 semaines. Chaque évaluation consistera en un même ensemble de mesures métaboliques, mais sera réalisée à jeun ou lors de l'administration d'un régime liquide à 70 % de matières grasses ou à 70 % de glucides, selon un ordre aléatoire.
A chaque occasion, les sujets consommeront un dîner standardisé la veille de l'expérience. Ils resteront à jeun depuis 22h jusqu'au jour du test.
Le jour des expériences, une canule veineuse sera insérée dans une veine de l'avant-bras pour le prélèvement d'échantillons de sang. Une calorimétrie indirecte (mesure des échanges gazeux respiratoires à l'aide d'une verrière ventilée au repos, ou d'un masque facial à l'effort) sera réalisée tout au long du test de 6 heures pour mesurer la dépense énergétique et le taux net d'oxydation du substrat. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 60 minutes pour la mesure des concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, d'acides gras libres et de bêta-hydroxybutyrate. Des échantillons d'haleine seront également prélevés toutes les 60 min (dans un sac d'échantillonnage de 500 ml) pour la mesure de la concentration d'acétone dans l'haleine à l'aide d'un nouvel analyseur de gaz basé sur la spectroscopie laser infrarouge.
Les mesures seront effectuées pendant 3 périodes consécutives :
- 0-120 min : Rapide + Repos : les sujets resteront allongés au lit dans des conditions de jeûne (bilan énergétique négatif).
- 120-360 min : Fed + Repos : les sujets resteront au lit à jeun (C) ou recevront toutes les heures un repas liquide contenant soit 70 % de lipides, 15 % de glucides et 15 % de protéines (Fat), soit 70 % de glucides , 15% de matières grasses et 15% de protéines (Sucre), correspondant à 1,5 fois les besoins énergétiques au repos par heure (bilan énergétique positif).
- 360-480 min : Fed + Exercice : les sujets seront transférés sur un vélo ergométrique et seront invités à faire du vélo à une puissance de sortie de 25 W [c.-à-d. augmentant la dépense énergétique totale à env. 2 temps de dépense énergétique au repos (bilan énergétique négatif)].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1005
- University of Lausanne
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC 19,5-29,9 kg/m2,
- En bonne santé
Critère d'exclusion:
- toute maladie connue (à l'exception des allergies) ;
- consommation d'alcool > 40 g/jour ;
- tout traitement médicamenteux en cours (à l'exception des contraceptifs, des antihistaminiques contre les allergies ou des supplémentations multivitaminées),
- antécédents d'intolérance au lactose,
- antécédents d'intolérance à l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Condition de jeûne
Effets du bilan énergétique négatif cumulé (jeûne de plus de 480 min) sur les changements d'acétone dans l'haleine
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Les sujets jeûneront pendant toute la période expérimentale (480 min)
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Comparateur actif: État du sucre
Effets de la consommation de sucre sur les changements d'acétone dans l'haleine
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Après un état de jeûne de 2 heures, les sujets ingèrent toutes les heures une boisson contenant 70 % de glucides, 15 % de matières grasses et 15 % de protéines et fournissant 1,5 fois les besoins énergétiques au repos par heure.
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Comparateur actif: État gras
Effets de la consommation de graisses sur les changements d'acétone dans l'haleine
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Après un état de jeûne de 2h, les sujets ingèrent toutes les heures une boisson contenant 70% de matières grasses, 15% de glucides et 15% de protéines et fournissant 1,5 fois les besoins énergétiques au repos par heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acétone respiratoire
Délai: Toutes les 60 min de 0 à 420 min
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Changements dans les concentrations d'acétone dans l'haleine dans des conditions de bilan énergétique positif ou négatif.
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Toutes les 60 min de 0 à 420 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres plasmatiques
Délai: Toutes les 60 min de 0 à 420 min
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Relation entre l'acétone dans l'haleine et les concentrations plasmatiques de bêta-hydroxybutyrate, de glucose, d'acides gras libres et d'insuline
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Toutes les 60 min de 0 à 420 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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