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Verwendung von Atemaceton als Marker für die Energiebilanz (ACEX)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Luc Tappy, MD, University of Lausanne

Bewertung der Gültigkeit der Acetonkonzentration im Atem als Biomarker für die momentane Energiebilanz bei gesunden Probanden

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Acetonkonzentration im Atem ein guter Biomarker für die momentane Energiebilanz bei gesunden Probanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer wird dreimal im Abstand von 1–4 Wochen untersucht. Jede Bewertung besteht aus demselben Satz von Stoffwechselmessungen, wird jedoch nach einer zufälligen Reihenfolge im Fasten oder während der Verabreichung einer flüssigen Diät mit 70 % Fett oder 70 % Kohlenhydraten durchgeführt.

Bei jeder Gelegenheit nehmen die Probanden am Tag vor dem Experiment ein standardisiertes Abendessen zu sich. Sie bleiben ab 22 Uhr bis zum Testtag nüchtern.

Am Tag der Experimente wird zur Entnahme von Blutproben eine Venenkanüle in eine Unterarmvene eingeführt. Während des 6-Stunden-Tests wird eine indirekte Kalorimetrie (Messung des Atemgasaustauschs unter Verwendung einer belüfteten Haube im Ruhezustand oder einer Gesichtsmaske während des Trainings) durchgeführt, um den Energieverbrauch und die Nettooxidationsrate des Substrats zu messen. Alle 60 Minuten werden Blutproben zur Messung der Plasmaglukose-, Insulin-, freien Fettsäuren- und Beta-Hydroxybutyrat-Konzentrationen entnommen. Außerdem werden alle 60 Minuten Atemproben (im 500-ml-Probenbeutel) zur Messung der Acetonkonzentration im Atem mit einem neuartigen Gasanalysator auf Basis der Infrarot-Laserspektroskopie entnommen.

Die Messungen werden in drei aufeinanderfolgenden Zeiträumen durchgeführt:

  • 0-120 Min.: Fasten + Ruhe: Die Probanden bleiben unter Fastenbedingungen im Bett liegen (negative Energiebilanz).
  • 120–360 Minuten: Nahrungsaufnahme + Ruhe: Die Probanden bleiben nüchtern im Bett (C) oder erhalten stündlich eine flüssige Mahlzeit, die entweder 70 % Fett, 15 % Kohlenhydrate und 15 % Protein (Fett) oder 70 % Kohlenhydrate enthält , 15 % Fett und 15 % Protein (Zucker), entsprechend dem 1,5-fachen stündlichen Ruheenergiebedarf (positive Energiebilanz).
  • 360–480 Minuten: Nahrungsaufnahme + Bewegung: Die Probanden werden auf ein Ergometerfahrrad umgestellt und aufgefordert, mit einer Leistung von 25 W [d. h. Erhöhung des Gesamtenergieaufwands auf ca. 2 Zeitlicher Ruheenergieverbrauch (negative Energiebilanz)].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 19,5-29,9 kg/m2,
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Krankheit (mit Ausnahme von Allergien);
  • Alkoholkonsum > 40 g/Tag;
  • jede aktuelle medikamentöse Behandlung (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, Antihistaminika gegen Allergien oder Multivitaminpräparaten),
  • Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz,
  • Geschichte der Belastungsintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastenzustand
Auswirkungen der kumulierten negativen Energiebilanz (Fasten über 480 Minuten) auf die Acetonveränderungen im Atem
Sonstiges: Fastenzustand
Die Probanden fasten während des gesamten Versuchszeitraums (480 Minuten).
Aktiver Komparator: Zuckerzustand
Auswirkungen des Zuckerkonsums auf Veränderungen des Atemacetons
Sonstiges: Zuckerzustand
Nach einem zweistündigen Fastenzustand nehmen die Probanden stündlich ein Getränk zu sich, das 70 % Kohlenhydrate, 15 % Fett und 15 % Protein enthält und das 1,5-fache des stündlichen Energiebedarfs im Ruhezustand deckt.
Aktiver Komparator: Fetter Zustand
Auswirkungen des Fettkonsums auf die Acetonveränderungen im Atem
Sonstiges: Fetter Zustand
Nach einem zweistündigen Fastenzustand nehmen die Probanden stündlich ein Getränk zu sich, das 70 % Fett, 15 % Kohlenhydrate und 15 % Protein enthält und das 1,5-fache des stündlichen Energiebedarfs im Ruhezustand deckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aceton einatmen
Zeitfenster: Alle 60 Min. von 0 bis 420 Min
Veränderungen der Acetonkonzentrationen im Atem bei positiver vs. negativer Energiebilanz.
Alle 60 Min. von 0 bis 420 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaparameter
Zeitfenster: Alle 60 Min. von 0 bis 420 Min
Zusammenhang zwischen Atemaceton und Plasma-Beta-Hydroxybutyrat, Glucose, freien Fettsäuren und Insulinkonzentrationen
Alle 60 Min. von 0 bis 420 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne

Mitarbeiter

Empa - Swiss Federal Laboratories for Materials Testing and Research, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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