- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390881
Gebruik van adem Aceton is een markering van de energiebalans (ACEX)
Beoordeling van de validiteit van ademacetonconcentratie als biomarker van onmiddellijke energiebalans bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer wordt drie keer bestudeerd, gescheiden door 1-4 weken. Elke evaluatie zal bestaan uit dezelfde set metabole metingen, maar zal nuchter worden uitgevoerd of tijdens toediening van een vloeibaar dieet met 70% vet of 70% koolhydraten, volgens een willekeurige volgorde.
Bij elke gelegenheid nuttigen de proefpersonen de dag voor het experiment een gestandaardiseerd diner. Ze blijven nuchter vanaf 22.00 uur tot de testdag.
Op de dag van de experimenten zal één veneuze canule in een onderarmader worden ingebracht voor het verzamelen van bloedmonsters. Een indirecte calorimetrie (meting van ademhalingsgasuitwisselingen met behulp van een geventileerde kap in rust, of een gezichtsmasker tijdens inspanning) zal gedurende de 6 uur durende test worden uitgevoerd om het energieverbruik en de netto oxidatiesnelheid van het substraat te meten. Elke 60 minuten worden bloedmonsters genomen voor de meting van plasmaglucose, insuline, vrije vetzuren en bèta-hydroxybutyraatconcentraties. Ademmonsters zullen ook elke 60 minuten worden verzameld (in een monsterzak van 500 ml) voor de meting van de acetonconcentratie in de adem met behulp van een nieuwe gasanalysator op basis van infraroodlaserspectroscopie.
Er worden metingen uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende periodes:
- 0-120 min: Snel + Rust: proefpersonen blijven in nuchtere omstandigheden in bed liggen (negatieve energiebalans).
- 120-360 min: gevoed + rust: proefpersonen blijven nuchter in bed (C) of krijgen elk uur een vloeibare maaltijd met ofwel 70% vet, 15% koolhydraten en 15% eiwit (vet), of 70% koolhydraten , 15% vet en 15% eiwit (suiker), overeenkomend met 1,5 x energiebehoefte in rust per uur (positieve energiebalans).
- 360-480 min: Fed + Oefening: proefpersonen worden overgebracht naar een ergometrische fiets en wordt gevraagd om te fietsen met een vermogen van 25 W [d.w.z. verhoging van het totale energieverbruik tot ca. 2 keer energieverbruik in rust (negatieve energiebalans)].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 19,5-29,9 kg/m2,
- Gezond
Uitsluitingscriteria:
- elke bekende ziekte (met uitzondering van allergieën);
- consumptie van alcohol > 40 g/dag;
- elke huidige medicamenteuze behandeling (met uitzondering van anticonceptiemiddelen, antihistaminerge geneesmiddelen voor allergieën of multivitaminesupplementen),
- geschiedenis van lactose-intolerantie,
- geschiedenis van inspanningsintolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vasten conditie
Effecten van gecumuleerde negatieve energiebalans (vasten gedurende 480 min) op veranderingen in ademaceton
|
Onderwerpen vasten gedurende de hele experimentele periode (480 min)
|
Actieve vergelijker: Suiker conditie
Effecten van suikerconsumptie op veranderingen in ademaceton
|
Na een nuchtere toestand van 2 uur nemen de proefpersonen elk uur een drankje in dat 70% koolhydraten, 15% vet en 15% eiwit bevat en voorziet in 1,5 maal de energiebehoefte in rust per uur.
|
Actieve vergelijker: Vettige toestand
Effecten van vetconsumptie op veranderingen in ademaceton
|
Na een nuchtere toestand van 2 uur nemen de proefpersonen elk uur een drankje in dat 70% vet, 15% koolhydraten en 15% eiwit bevat en voorziet in 1,5 maal de energiebehoefte in rust per uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adem aceton in
Tijdsspanne: Elke 60 min van 0 tot 420 min
|
Veranderingen in ademacetonconcentraties in omstandigheden van positieve versus negatieve energiebalans.
|
Elke 60 min van 0 tot 420 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-parameters
Tijdsspanne: Elke 60 min van 0 tot 420 min
|
Relatie tussen ademaceton en plasma bèta-hydroxybutyraat, glucose, vrije vetzuren en insulineconcentraties
|
Elke 60 min van 0 tot 420 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vasten conditie
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of JordanWervingObesitas | Eet stoornissen | Intermitterend vastenJordanië
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidObesitas-gerelateerd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)GeschorstAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterVoltooidObesitas | Sarcopenie | Gecompenseerde cirroseVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gelokaliseerd prostaatcarcinoom | Stadium I prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIB Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIA Baarmoederhalskanker FIGO... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Borst ductaal carcinoom in situ | Invasief mammacarcinoomVerenigde Staten, Italië
-
Roswell Park Cancer InstituteWervingPlasmacelmyeloom | Refractair plasmacelmyeloom | Recidiverend plasmacelmyeloom | Smeulend plasmacelmyeloomVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingGeavanceerd maligne huidneoplasma | Gemetastaseerd maligne huidneoplasmaVerenigde Staten