- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390881
Uso dell'acetone del respiro come indicatore del bilancio energetico (ACEX)
Valutazione della validità della concentrazione di acetone nell'espirato come biomarcatore del bilancio energetico istantaneo in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante sarà studiato in tre occasioni, separate da 1-4 settimane. Ogni valutazione consisterà nella stessa serie di misurazioni metaboliche, ma sarà eseguita a digiuno o durante la somministrazione di una dieta liquida al 70% di grassi o al 70% di carboidrati, secondo un ordine randomizzato.
In ogni occasione, i soggetti consumeranno una cena standardizzata il giorno prima dell'esperimento. Rimarranno a digiuno dalle 22:00 fino al giorno del test.
Il giorno degli esperimenti, una cannula venosa verrà inserita in una vena dell'avambraccio per la raccolta di campioni di sangue. Una calorimetria indiretta (misurazione degli scambi gassosi respiratori utilizzando una calotta ventilata a riposo o una maschera facciale durante l'esercizio) verrà eseguita durante il test di 6 ore per misurare il dispendio energetico e il tasso di ossidazione netto del substrato. Ogni 60 minuti verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, acidi grassi liberi e beta-idrossibutirrato. Saranno inoltre raccolti campioni di respiro ogni 60 minuti (in sacchi di campionamento da 500 ml) per la misurazione della concentrazione di acetone nell'espirato utilizzando un nuovo analizzatore di gas basato sulla spettroscopia laser a infrarossi.
Le misurazioni verranno effettuate durante 3 periodi consecutivi:
- 0-120 min: Veloce + Riposo: i soggetti rimarranno sdraiati a letto in condizioni di digiuno (bilancio energetico negativo).
- 120-360 min: Alimentazione + Riposo: i soggetti rimarranno a letto a digiuno (C) o riceveranno ogni ora un pasto liquido contenente il 70% di grassi, il 15% di carboidrati e il 15% di proteine (grassi) o il 70% di carboidrati , 15% di grassi e 15% di proteine (zucchero), corrispondenti a 1,5 volte il fabbisogno energetico orario a riposo (bilancio energetico positivo).
- 360-480 min: Alimentazione + Esercizio: i soggetti verranno trasferiti su una bicicletta ergometrica e verrà loro chiesto di pedalare con una potenza di 25 W [es. aumentando il dispendio energetico totale a ca. 2 dispendio energetico a riposo (bilancio energetico negativo)].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lausanne, Svizzera, 1005
- University of Lausanne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 19,5-29,9 kg/m2,
- Salutare
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia nota (ad eccezione delle allergie);
- consumo di alcol > 40 g/giorno;
- qualsiasi trattamento farmacologico in corso (ad eccezione di agenti contraccettivi, farmaci antistaminergici per le allergie o integratori multivitaminici),
- storia di intolleranza al lattosio,
- storia di intolleranza all'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di digiuno
Effetti del bilancio energetico negativo cumulativo (digiuno di oltre 480 minuti) sui cambiamenti dell'acetone del respiro
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I soggetti digiuneranno per l'intero periodo sperimentale (480 min)
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Comparatore attivo: Condizione di zucchero
Effetti del consumo di zucchero sui cambiamenti dell'acetone dell'alito
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Dopo uno stato di digiuno di 2 ore, i soggetti ingeriscono ogni ora una bevanda contenente il 70% di carboidrati, il 15% di grassi e il 15% di proteine e fornisce 1,5 volte il fabbisogno energetico orario a riposo.
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Comparatore attivo: Condizione grassa
Effetti del consumo di grassi sui cambiamenti dell'acetone dell'alito
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Dopo uno stato di digiuno di 2 ore, i soggetti ingeriscono ogni ora una bevanda contenente il 70% di grassi, il 15% di carboidrati e il 15% di proteine e forniscono 1,5 volte il fabbisogno energetico orario a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respiro acetone
Lasso di tempo: Ogni 60 min da 0 a 420 min
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Cambiamenti nelle concentrazioni di acetone nell'espirato in condizioni di bilancio energetico positivo o negativo.
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Ogni 60 min da 0 a 420 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri plasmatici
Lasso di tempo: Ogni 60 min da 0 a 420 min
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Relazione tra acetone espirato e concentrazioni plasmatiche di beta-idrossibutirrato, glucosio, acidi grassi liberi e insulina
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Ogni 60 min da 0 a 420 min
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01740
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