妊娠中の低用量レボチロキシンの有効性
2021年9月30日 更新者：Radwa Rasheedy Ali、Ain Shams University
妊娠初期の TSH レベルが 2.5 mU/L を超える妊娠中の女性に低用量のレボ サイロキシンを使用した場合の妊娠転帰に対する効果
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、妊娠中の女性に対する低用量のレボチロキシン 50 ug の効果を検出し、プラセボを投与されている他の女性と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbassya
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Cairo、Abbassya、エジプト
- Ainshams University maternity hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠の生化学的診断後、TSHが2.5mU/L以上4mU/L未満の女性。
除外基準:
- 関連する内分泌障害 (PCO/DM/高プロラクチン血症)
- 関連する病状 (HTN/慢性腎臓病.
- 流産を繰り返した病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：レボチロキシン
妊娠の生化学的診断後に TSH が 2.5 mU/L を超えるが 4 mU/L 未満の 100 人の妊娠中の女性は、妊娠中を通じて 50 ug のレボチロキシン (eltroxin 50) アスペンを受け取ります。エジプト
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90人の女性がレボトロキシンを受け取りました
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NO_INTERVENTION：コントロール
妊娠の生化学的診断後に TSH が 2.5 mU/L を超えているが 4 mU/L 未満の 100 人の妊娠中の女性は、妊娠中は薬を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期の流産
時間枠：妊娠13週目
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第 1 トリメスターの自然流産または失敗した流産
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妊娠13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不利な妊娠結果
時間枠：妊娠の最後の 26 週
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妊娠中期の妊娠中絶または自然流産、妊娠高血圧症、子癇前症、貧血、早期胎盤早期産、胎児発育制限、低出生体重児
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妊娠の最後の 26 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- asu maternity hosp
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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