Az alacsony dózisú levotiroxin hatékonysága a terhesség alatt
2021. szeptember 30. frissítette: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
az alacsony dózisú levo tiroxin hatása a terhesség kimenetelére olyan terhes nőknél, akiknek a TSH szintje az első trimeszterben meghaladja a 2,5 mU/L-t
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
a vizsgálat célja az alacsony dózisú, 50 ug levotiroxin terhes nőkre gyakorolt hatásának kimutatása, és összehasonlítása a placebót kapó többiekkel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egyiptom
- AinShams university maternity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőstények, akiknél a TSH több mint 2,5 mU/L és kevesebb, mint 4 mU/L a terhesség biokémiai diagnózisa után.
Kizárási kritériumok:
- társult endokrinpátiák (PCO/DM/hiperprolaktinémia)
- kapcsolódó egészségügyi állapot (HTN/krónikus vesebetegség.
- visszatérő terhességi veszteség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levotiroxin
100 vemhes nőstény, akinek a TSH értéke >2,5 mU/l, de kevesebb, mint 4 mU/l a terhesség biokémiai diagnózisa után, 50 ug levotiroxin (eltroxin 50) nyárfa, Egyiptom a terhesség alatt
|
90 nő kapott levothroxint
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrzés
100 terhes nő, akinek a TSH értéke >2,5 mU/l, de kevesebb mint 4 mU/l a terhesség biokémiai diagnózisa után, nem kap semmilyen gyógyszert a terhesség alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. trimeszter vetélés
Időkeret: a terhesség első 13 hetében
|
1. trimeszter spontán vagy elmulasztott abortusz
|
a terhesség első 13 hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kedvezőtlen terhességi kimenetel
Időkeret: a terhesség utolsó 26 hetében
|
2. trimeszteri elmulasztott vagy spontán vetélés, terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, vérszegénység, abruptio placenta korai szülés, magzati növekedési korlátozás, alacsony születési súly
|
a terhesség utolsó 26 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- asu maternity hosp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .