Efficacia della levotiroxina a basso dosaggio durante la gravidanza
30 settembre 2021 aggiornato da: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
l'effetto dell'uso di basse dosi di levotiroxina in donne in gravidanza con livelli di TSH superiori a 2,5 mU/L nel primo trimestre sull'esito della gravidanza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
lo studio mira a rilevare l'effetto della levotiroxina a basso dosaggio 50 ug sulle donne in gravidanza e confrontarlo con altri che ricevono placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbassya
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Cairo, Abbassya, Egitto
- Ainshams University maternity hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con TSH superiore a 2,5 mU/L e inferiore a 4 mU/L dopo diagnosi biochimica di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- endocrinopatie associate (PCO/DM/iperprolattinemia)
- condizione medica associata (HTN/malattia renale cronica.
- storia di aborti ricorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: levotiroxina
100 donne gravide con TSH > 2,5 mU/L ma inferiore a 4 mU/L dopo la diagnosi biochimica di gravidanza riceveranno 50 ug di levotiroxina (eltroxin 50) aspen, Egitto per tutta la gravidanza
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90 donne hanno ricevuto levotroxina
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
100 donne gravide con TSH > 2,5 mU/L ma inferiore a 4 mU/L dopo la diagnosi biochimica di gravidanza non riceveranno alcun farmaco per tutta la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aborto spontaneo del 1° trimestre
Lasso di tempo: durante le prime 13 settimane di gravidanza
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1° trimestre di aborto spontaneo o mancato
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durante le prime 13 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito sfavorevole della gravidanza
Lasso di tempo: ultima 26 settimana di gestazione
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Aborto mancato o spontaneo nel 2° trimestre, ipertensione gestazionale, preeclampsia, anemia, abruptio placenta, parto prematuro, restrizione della crescita fetale, basso peso alla nascita
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ultima 26 settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- asu maternity hosp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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