Eficacia de dosis bajas de levotiroxina durante el embarazo
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
el efecto del uso de dosis bajas de levotiroxina en mujeres embarazadas con un nivel de TSH superior a 2,5 mU/l en el primer trimestre sobre el resultado del embarazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
el objetivo del estudio es detectar el efecto de dosis bajas de levotiroxina de 50 ug en mujeres embarazadas y compararlo con otras que reciben placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbassya
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Cairo, Abbassya, Egipto
- AinShams university maternity hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con TSH de más de 2,5 mU/L y menos de 4 mU/L después del diagnóstico bioquímico de embarazo.
Criterio de exclusión:
- endocrinopatías asociadas (PCO/ DM/ hiperprolactinemia)
- condición médica asociada (HTA/enfermedad renal crónica).
- antecedentes de pérdidas recurrentes de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: levotiroxina
100 mujeres embarazadas con TSH de> 2,5 mU/L pero menos de 4 mU/L después del diagnóstico bioquímico de embarazo recibirán 50 ug de levotiroxina (eltroxin 50) aspen, Egypt durante todo el embarazo
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90 mujeres recibieron levothroxine
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SIN INTERVENCIÓN: control
100 gestantes con TSH > 2,5 mU/L pero menos de 4 mU/L tras diagnóstico bioquímico de gestación no recibirán ningún fármaco durante toda la gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aborto del primer trimestre
Periodo de tiempo: durante las primeras 13 semanas de embarazo
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Aborto espontáneo o retenido del primer trimestre
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durante las primeras 13 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: últimas 26 semanas de gestación
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Aborto retenido o espontáneo en el segundo trimestre, hipertensión gestacional, preeclampsia, anemia, desprendimiento de placenta, parto prematuro, restricción del crecimiento fetal, bajo peso al nacer
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últimas 26 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- asu maternity hosp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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