Effekten af lavdosis levothyroxin under graviditet
30. september 2021 opdateret af: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
effekten ved brug af lavdosis levo thyroxin hos gravide kvinder med TSH-niveau på mere end 2,5 mU/L i første trimester på graviditetsresultatet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen sigter mod at påvise effekten af lavdosis levothyroxin 50 ug på gravide kvinder og sammenligne den med andre, der får placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egypten
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med TSH mere end 2,5 mU/L og mindre end 4 mU/L efter biokemisk diagnosticering af graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- associerede endokrinopatier (PCO/DM/hyperprolaktinæmi)
- associeret medicinsk tilstand (HTN/kronisk nyresygdom.
- historie med tilbagevendende graviditetstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levothyroxin
100 gravide kvinder med TSH på > 2,5 mU/L men mindre end 4 mU/L efter biokemisk diagnosticering af graviditet vil modtage 50 ug levothyroxin (eltroxin 50) asp, Egypten gennem hele graviditeten
|
90 kvinder fik levothroxin
|
|
NO_INTERVENTION: styring
100 gravide kvinder med TSH på > 2,5 mU/L, men mindre end 4 mU/L efter biokemisk diagnosticering af graviditet, vil ikke modtage noget lægemiddel under hele graviditeten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. trimester abort
Tidsramme: i 1. 13 uger af graviditeten
|
1. trimester spontan eller udeblevet abort
|
i 1. 13 uger af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ugunstigt graviditetsresultat
Tidsramme: sidste 26 svangerskabsuge
|
2. trimesterisk udeblevet eller spontan abort, svangerskabshypertension, præeklampsi, anæmi, abruptio placenta for tidlig fødsel, føtal vækstbegrænsning, lav fødselsvægt
|
sidste 26 svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- asu maternity hosp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .