Wirksamkeit von niedrig dosiertem Levothyroxin während der Schwangerschaft
30. September 2021 aktualisiert von: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
die Wirkung der Anwendung von niedrig dosiertem Levo-Thyroxin bei Schwangeren mit einem TSH-Wert von mehr als 2,5 mU/l im ersten Trimester auf den Schwangerschaftsausgang
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von niedrig dosiertem Levothyroxin 50 ug auf schwangere Frauen zu erkennen und sie mit anderen zu vergleichen, die ein Placebo erhalten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbassya
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Cairo, Abbassya, Ägypten
- Ainshams University maternity hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit TSH über 2,5 mU/L und unter 4 mU/L nach biochemischer Schwangerschaftsdiagnose.
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Endokrinopathien (PCO/DM/Hyperprolaktinämie)
- Begleiterkrankung (HTN/chronische Nierenerkrankung.
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Fehlgeburten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Levothyroxin
100 schwangere Frauen mit einem TSH von > 2,5 mU/l, aber weniger als 4 mU/l nach der biochemischen Schwangerschaftsdiagnose erhalten während der gesamten Schwangerschaft 50 ug Levothyroxin (Eltroxin 50) Aspen, Ägypten
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90 Frauen erhielten Levothroxin
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
100 Schwangere mit TSH > 2,5 mU/L aber weniger als 4 mU/L nach biochemischer Schwangerschaftsdiagnose erhalten während der gesamten Schwangerschaft kein Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburt im ersten Trimester
Zeitfenster: während der ersten 13 Schwangerschaftswochen
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Spontaner oder verpasster Abort im 1. Trimester
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während der ersten 13 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ungünstiger Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: letzten 26 Schwangerschaftswochen
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Fehlender oder spontaner Abort im 2. Trimenon, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Anämie, vorzeitige Plazentageburt, fetale Wachstumsbeschränkung, niedriges Geburtsgewicht
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letzten 26 Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- asu maternity hosp
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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