Effekten av lavdose levotyroksin under graviditet
30. september 2021 oppdatert av: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
effekten ved bruk av lavdose levo tyroksin hos gravide kvinner med TSH-nivå over 2,5 mU/L i første trimester på graviditetsutfallet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
studien tar sikte på å oppdage effekten av lavdose levotyroksin 50 ug på gravide kvinner og sammenligne den med andre som får placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbassya
-
Cairo, Abbassya, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med TSH mer enn 2,5 mU/L og mindre enn 4 mU/L etter biokjemisk diagnose av graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- assosierte endokrinopatier (PCO/DM/hyperprolaktinemi)
- assosiert medisinsk tilstand (HTN/kronisk nyresykdom.
- historie med tilbakevendende svangerskapstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levotyroksin
100 gravide kvinner med TSH på > 2,5 mU/L, men mindre enn 4 mU/L etter biokjemisk diagnose av graviditet, vil motta 50 ug levotyroksin (eltroxin 50) osp, Egypt gjennom hele svangerskapet
|
90 kvinner fikk levotroksin
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
100 gravide kvinner med TSH på > 2,5 mU/L, men mindre enn 4 mU/L etter biokjemisk diagnose av graviditet, vil ikke motta noe medikament gjennom hele svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abort i 1. trimester
Tidsramme: i løpet av de første 13 ukene av svangerskapet
|
1. trimester spontan eller ubesvart abort
|
i løpet av de første 13 ukene av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uheldig graviditetsutfall
Tidsramme: siste 26 uke av svangerskapet
|
2. trimesterisk ubesvart eller spontan abort, svangerskapshypertensjon, preeklampsi, anemi, abruptio placenta for tidlig fødsel, fostervekstbegrensning, lav fødselsvekt
|
siste 26 uke av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- asu maternity hosp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .